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Gemcitabina più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o carcinoma peritoneale primario ricorrente o che non ha risposto alla chemioterapia a base di platino

24 maggio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Valutazione della gemcitabina e del cisplatino nel carcinoma ovarico ricorrente, resistente al platino e refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di gemcitabina più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico primario o carcinoma peritoneale primario ricorrente o che non ha risposto alla chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico resistente al platino ricorrente o refrattario o carcinoma peritoneale primario che hanno fallito nei protocolli di trattamento di priorità più alta.
  • Determinare la natura e il grado di tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.
  • Correlare la sensibilità e la resistenza ai farmaci ex vivo con la risposta clinica a questo regime in questi pazienti.
  • Correlare i marcatori molecolari della reattività ai farmaci e dell'apoptosi cellulare con le misure ex vivo della resistenza ai farmaci in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora seguito da gemcitabina IV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-51 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46285
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • CCOP - M.D. Anderson Research Base
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico primario istologicamente confermato o carcinoma peritoneale primario

    • Malattia ricorrente o persistente

  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante esame fisico o tecniche di imaging medico

    • L'ecografia è accettabile se le lesioni sono chiaramente definite all'esame iniziale e misurabili bidimensionalmente
    • L'ascite e i versamenti pleurici non sono considerati malattie misurabili
  • Non deve essere idoneo per un protocollo del gruppo di oncologia ginecologica a priorità più alta

  • Deve aver ricevuto uno, e solo uno, precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino per la gestione della malattia primaria

    • Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • In assenza di paclitaxel precedente, è consentito un secondo regime contenente paclitaxel
  • Resistente al platino o refrattario (cioè, intervallo libero da trattamento dopo una terapia a base di platino inferiore a 6 mesi o progredito durante la terapia a base di platino)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Neuropatia sensoriale e motoria non superiore al grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunologica per carcinoma ovarico o peritoneale

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra precedente chemioterapia citotossica per malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali
  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per carcinoma ovarico o peritoneale e recupero

Terapia endocrina:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per carcinoma ovarico o peritoneale
  • È consentita la continuazione concomitante della terapia ormonale sostitutiva

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per carcinoma ovarico o peritoneale e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia al solo sito di malattia misurabile
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico per carcinoma ovarico o peritoneale e recupero

Altro:

  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per carcinoma ovarico o peritoneale
  • Nessun precedente trattamento del cancro che precluderebbe lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068041
  • GOG-0126L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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