Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perifosine in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Hematologic Cancer

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Oral Perifosine With Different Loading Schedules in Patients With Refractory Neoplasms

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of perifosine in treating patients who have refractory solid tumors or hematologic cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of perifosine administered as a varying series of loading and maintenance doses in patients with refractory solid tumors, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the profile of adverse reactions (including changes in laboratory parameters) in patients treated with this regimen.
  • Determine any disease responses that may occur in patients treated with this regimen.
  • Determine the steady-state pharmacology and pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive a loading dose of oral perifosine on day 1 followed by a maintenance dose 2-3 times daily beginning on day 2 or 3 and continuing until day 21. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating loading and maintenance doses of perifosine until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients are treated at that dose level.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma that has no effective standard therapeutic option but requires systemic therapy
  • No history of CNS neoplasms
  • For prostate cancer:

    • Tumor progression during blockade of testicular and adrenal androgens
    • At least 4 weeks since prior flutamide or other antiandrogens without disease improvement
    • Leuprolide or other gonadotropin-releasing hormones should be maintained in patients without an orchiectomy
    • Testosterone in the castrate range
  • For breast cancer:

    • At least 4 weeks since any prior hormonal therapy with evidence of disease progression

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count greater than 500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of unstable or newly diagnosed angina pectoris
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No recent acute or chronic gastrointestinal conditions (e.g., stomach ulcer or enteritis) that might affect tolerability or drug absorption
  • No allergic reaction to any medication with a structure similar to perifosine
  • No pre-existing retinal disease or pathologic baseline electrooculogram
  • No cataracts that would interfere with normal vision or require medical intervention
  • No other serious concurrent illness that would preclude assessment of drug effect

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • At least 2 months since prior UCN-01
  • More than 3 months since prior suramin

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent corticosteroids except for physiological replacement or as antiemetics

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for bone-seeking radioisotopes) and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No other concurrent antineoplastic therapies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Monga M, Messmann RA, Headlee D, et al.: A phase I trial of oral perifosine in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1837, 7b, 2002.
  • Messmann RA, Headlee D, Woo EW, et al.: A phase I trial of oral perifosine with different loading and maintenance schedules in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-2880, 2001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066960
  • NCI-99-C-0043
  • NCI-T98-0065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj