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Perifosine in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Hematologic Cancer

28 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Oral Perifosine With Different Loading Schedules in Patients With Refractory Neoplasms

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of perifosine in treating patients who have refractory solid tumors or hematologic cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of perifosine administered as a varying series of loading and maintenance doses in patients with refractory solid tumors, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the profile of adverse reactions (including changes in laboratory parameters) in patients treated with this regimen.
  • Determine any disease responses that may occur in patients treated with this regimen.
  • Determine the steady-state pharmacology and pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive a loading dose of oral perifosine on day 1 followed by a maintenance dose 2-3 times daily beginning on day 2 or 3 and continuing until day 21. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating loading and maintenance doses of perifosine until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients are treated at that dose level.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma that has no effective standard therapeutic option but requires systemic therapy
  • No history of CNS neoplasms
  • For prostate cancer:

    • Tumor progression during blockade of testicular and adrenal androgens
    • At least 4 weeks since prior flutamide or other antiandrogens without disease improvement
    • Leuprolide or other gonadotropin-releasing hormones should be maintained in patients without an orchiectomy
    • Testosterone in the castrate range
  • For breast cancer:

    • At least 4 weeks since any prior hormonal therapy with evidence of disease progression

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count greater than 500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of unstable or newly diagnosed angina pectoris
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No recent acute or chronic gastrointestinal conditions (e.g., stomach ulcer or enteritis) that might affect tolerability or drug absorption
  • No allergic reaction to any medication with a structure similar to perifosine
  • No pre-existing retinal disease or pathologic baseline electrooculogram
  • No cataracts that would interfere with normal vision or require medical intervention
  • No other serious concurrent illness that would preclude assessment of drug effect

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • At least 2 months since prior UCN-01
  • More than 3 months since prior suramin

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent corticosteroids except for physiological replacement or as antiemetics

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for bone-seeking radioisotopes) and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No other concurrent antineoplastic therapies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Monga M, Messmann RA, Headlee D, et al.: A phase I trial of oral perifosine in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1837, 7b, 2002.
  • Messmann RA, Headlee D, Woo EW, et al.: A phase I trial of oral perifosine with different loading and maintenance schedules in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-2880, 2001.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066960
  • NCI-99-C-0043
  • NCI-T98-0065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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