- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019656
Perifosine in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Hematologic Cancer
A Phase I Trial of Oral Perifosine With Different Loading Schedules in Patients With Refractory Neoplasms
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of perifosine in treating patients who have refractory solid tumors or hematologic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of perifosine administered as a varying series of loading and maintenance doses in patients with refractory solid tumors, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma.
- Determine the profile of adverse reactions (including changes in laboratory parameters) in patients treated with this regimen.
- Determine any disease responses that may occur in patients treated with this regimen.
- Determine the steady-state pharmacology and pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive a loading dose of oral perifosine on day 1 followed by a maintenance dose 2-3 times daily beginning on day 2 or 3 and continuing until day 21. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating loading and maintenance doses of perifosine until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients are treated at that dose level.
Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed solid tumor, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma that has no effective standard therapeutic option but requires systemic therapy
- No history of CNS neoplasms
For prostate cancer:
- Tumor progression during blockade of testicular and adrenal androgens
- At least 4 weeks since prior flutamide or other antiandrogens without disease improvement
- Leuprolide or other gonadotropin-releasing hormones should be maintained in patients without an orchiectomy
- Testosterone in the castrate range
For breast cancer:
- At least 4 weeks since any prior hormonal therapy with evidence of disease progression
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 50,000/mm^3
- Absolute granulocyte count greater than 500/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No history of unstable or newly diagnosed angina pectoris
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No New York Heart Association class II-IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No recent acute or chronic gastrointestinal conditions (e.g., stomach ulcer or enteritis) that might affect tolerability or drug absorption
- No allergic reaction to any medication with a structure similar to perifosine
- No pre-existing retinal disease or pathologic baseline electrooculogram
- No cataracts that would interfere with normal vision or require medical intervention
- No other serious concurrent illness that would preclude assessment of drug effect
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- At least 2 months since prior UCN-01
- More than 3 months since prior suramin
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent corticosteroids except for physiological replacement or as antiemetics
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for bone-seeking radioisotopes) and recovered
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No other concurrent antineoplastic therapies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monga M, Messmann RA, Headlee D, et al.: A phase I trial of oral perifosine in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1837, 7b, 2002.
- Messmann RA, Headlee D, Woo EW, et al.: A phase I trial of oral perifosine with different loading and maintenance schedules in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-2880, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066960
- NCI-99-C-0043
- NCI-T98-0065
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