- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019656
Perifosine in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Hematologic Cancer
A Phase I Trial of Oral Perifosine With Different Loading Schedules in Patients With Refractory Neoplasms
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of perifosine in treating patients who have refractory solid tumors or hematologic cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of perifosine administered as a varying series of loading and maintenance doses in patients with refractory solid tumors, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma.
- Determine the profile of adverse reactions (including changes in laboratory parameters) in patients treated with this regimen.
- Determine any disease responses that may occur in patients treated with this regimen.
- Determine the steady-state pharmacology and pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive a loading dose of oral perifosine on day 1 followed by a maintenance dose 2-3 times daily beginning on day 2 or 3 and continuing until day 21. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating loading and maintenance doses of perifosine until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients are treated at that dose level.
Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed solid tumor, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma that has no effective standard therapeutic option but requires systemic therapy
- No history of CNS neoplasms
For prostate cancer:
- Tumor progression during blockade of testicular and adrenal androgens
- At least 4 weeks since prior flutamide or other antiandrogens without disease improvement
- Leuprolide or other gonadotropin-releasing hormones should be maintained in patients without an orchiectomy
- Testosterone in the castrate range
For breast cancer:
- At least 4 weeks since any prior hormonal therapy with evidence of disease progression
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 50,000/mm^3
- Absolute granulocyte count greater than 500/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No history of unstable or newly diagnosed angina pectoris
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No New York Heart Association class II-IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No recent acute or chronic gastrointestinal conditions (e.g., stomach ulcer or enteritis) that might affect tolerability or drug absorption
- No allergic reaction to any medication with a structure similar to perifosine
- No pre-existing retinal disease or pathologic baseline electrooculogram
- No cataracts that would interfere with normal vision or require medical intervention
- No other serious concurrent illness that would preclude assessment of drug effect
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- At least 2 months since prior UCN-01
- More than 3 months since prior suramin
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent corticosteroids except for physiological replacement or as antiemetics
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for bone-seeking radioisotopes) and recovered
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No other concurrent antineoplastic therapies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monga M, Messmann RA, Headlee D, et al.: A phase I trial of oral perifosine in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1837, 7b, 2002.
- Messmann RA, Headlee D, Woo EW, et al.: A phase I trial of oral perifosine with different loading and maintenance schedules in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-2880, 2001.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL1 negativo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Neoplasie
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Preleucemia
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066960
- NCI-99-C-0043
- NCI-T98-0065
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