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Perifosine in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Hematologic Cancer

28 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Oral Perifosine With Different Loading Schedules in Patients With Refractory Neoplasms

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of perifosine in treating patients who have refractory solid tumors or hematologic cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of perifosine administered as a varying series of loading and maintenance doses in patients with refractory solid tumors, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the profile of adverse reactions (including changes in laboratory parameters) in patients treated with this regimen.
  • Determine any disease responses that may occur in patients treated with this regimen.
  • Determine the steady-state pharmacology and pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive a loading dose of oral perifosine on day 1 followed by a maintenance dose 2-3 times daily beginning on day 2 or 3 and continuing until day 21. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating loading and maintenance doses of perifosine until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients are treated at that dose level.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor, non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndromes, or Hodgkin's lymphoma that has no effective standard therapeutic option but requires systemic therapy
  • No history of CNS neoplasms
  • For prostate cancer:

    • Tumor progression during blockade of testicular and adrenal androgens
    • At least 4 weeks since prior flutamide or other antiandrogens without disease improvement
    • Leuprolide or other gonadotropin-releasing hormones should be maintained in patients without an orchiectomy
    • Testosterone in the castrate range
  • For breast cancer:

    • At least 4 weeks since any prior hormonal therapy with evidence of disease progression

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count greater than 500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of unstable or newly diagnosed angina pectoris
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No recent acute or chronic gastrointestinal conditions (e.g., stomach ulcer or enteritis) that might affect tolerability or drug absorption
  • No allergic reaction to any medication with a structure similar to perifosine
  • No pre-existing retinal disease or pathologic baseline electrooculogram
  • No cataracts that would interfere with normal vision or require medical intervention
  • No other serious concurrent illness that would preclude assessment of drug effect

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • At least 2 months since prior UCN-01
  • More than 3 months since prior suramin

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent corticosteroids except for physiological replacement or as antiemetics

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for bone-seeking radioisotopes) and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No other concurrent antineoplastic therapies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Monga M, Messmann RA, Headlee D, et al.: A phase I trial of oral perifosine in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1837, 7b, 2002.
  • Messmann RA, Headlee D, Woo EW, et al.: A phase I trial of oral perifosine with different loading and maintenance schedules in patients with refractory neoplasms. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-2880, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066960
  • NCI-99-C-0043
  • NCI-T98-0065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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