Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie I fazy radykalnego napromieniania klatki piersiowej, cotygodniowego CPT-11 (irynotekan) i cisplatyny w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu podawanego z cisplatyną i radioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. II. Określenie skutków toksycznych, zwłaszcza ostrego i długotrwałego zapalenia przełyku i zapalenia płuc, tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi, czas do progresji i miejsca nawrotu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie irynotekanu z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują irynotekan IV przez 90 minut i cisplatynę przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 3-27 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) Stopień IIIB lub stadium IIIA niepodatne na resekcję chirurgiczną Nieoperacyjny stopień II lub stadium IIIA nieobjętościowy Miejscowy nawrót choroby po operacji, który nie podlega dalszej resekcji chirurgicznej Brak raka drobnokomórkowego lub cytologi mieszanej Brak choroby poza wrotem promieniowania (guzy T4 z udokumentowanym wieloogniskowym złośliwym zajęciem opłucnej lub rozszerzeniem choroby węzłów nadobojczykowych do łańcucha szyjnego) Brak wysięku opłucnowego Wysięki opłucnowe widoczne na tomografii komputerowej, ale nie na rtg klatki piersiowej, które są niedostępne do nakłucia klatki piersiowej lub są ujemne pod względem cytologicznym są dozwolone Nie kwalifikują się do włączenia do protokołu RTOG 93-09

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Nie określono /dl Nieznana choroba Gilberta Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl wapń mniej niż 12,0 mg/dl Płucne: FEV1 co najmniej 1,0 l, chyba że zostanie usunięte przez onkologa zajmującego się radioterapią Inne: brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 3 miesiące po badaniu HIV-ujemne Brak innych współistniejących aktywnych lub inwazyjnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowy rak skóry Mniej niż 10% niezamierzona utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu Brak sytuacji społecznej lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji Brak napadów padaczkowych w wywiadzie Brak niekontrolowanej cukrzycy (losowa krew cukier co najmniej 250 mg/dL)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC Brak wcześniejszej irynotekanu lub topotekanu Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku NSCLC Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej fenobarbitalu lub innej profilaktyki przeciwpadaczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068803
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-98020
  • NCI-G01-1995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj