Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

30. srpna 2013 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze I studie radikálního torakálního záření, týdenního CPT-11 (Irinotekan) a cisplatiny u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku irinotekanu při podávání s cisplatinou a radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete toxické účinky, zejména akutní a dlouhodobou ezofagitidu a pneumonitidu, tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru odezvy, trvání do progrese a místa relapsu u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie irinotekanu s eskalací dávky. Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a cisplatinu po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1.–5. Léčba se opakuje každých 7 dní po 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 3–27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Stádium IIIB nebo objemné stadium IIIA nepřístupné k chirurgické resekci Lékařsky neoperovatelné stadium II nebo neobjemné stadium IIIA Lokálně recidivující onemocnění po operaci, které není vhodné k další chirurgické resekci Žádný malobuněčný karcinom nebo smíšená cytologie Žádné onemocnění za radiační branou (nádory T4 s dokumentovaným multifokálním maligním pleurálním postižením nebo rozšíření supraklavikulárního uzlinového postižení do cervikálního řetězce) Žádný pleurální výpotek Pleurální výpotky viditelné na CT skenu, ale ne na rentgenu hrudníku, které jsou nepřístupné k torakocentéze nebo jsou cytologicky negativní jsou povoleny Nezpůsobilé k zápisu do protokolu RTOG 93-09

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: 1,5 mg bilirubinu ne vyšší než /dl Žádná známá Gilbertova choroba Ledviny: Kreatinin ne více než 1,5 mg/dl Vápník méně než 12,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné symptomatické kardiovaskulární onemocnění Žádná aktivní angina pectoris Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující aktivní léčbu Žádné nekontrolované arytmie Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Plicní: FEV1 alespoň 1,0 l, pokud není potvrzeno radiačním onkologem Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 3 měsíců po studii HIV negativní Žádná jiná souběžná aktivní nebo invazivní malignita kromě nemelanomová rakovina kůže Méně než 10 % nechtěný úbytek hmotnosti do 3 měsíců od diagnózy Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval studii Žádná sociální situace nebo psychiatrická porucha, která by studii vylučovala Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Žádná anamnéza záchvatů Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus (náhodná krev cukr alespoň 250 mg/dl)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro NSCLC Bez předchozí chemoterapie pro NSCLC Bez předchozí léčby irinotekanem nebo topotekanem Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pro NSCLC Bez předchozí radioterapie na hrudník Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Bez souběžného fenytoinu, fenobarbital nebo jiná antiepileptická profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068803
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FCCC-98020
  • NCI-G01-1995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit