非小细胞肺癌患者的化疗和放疗
局部晚期非小细胞肺癌的根治性胸部放疗、每周 CPT-11(伊立替康)和顺铂的 I 期试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:I 期试验研究联合化疗和放疗在治疗局部晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的:I. 确定在局部晚期非小细胞肺癌患者中使用顺铂和放疗时伊立替康的最大耐受剂量。 二。 确定该方案对这些患者的毒性作用,尤其是急性和长期食管炎和肺炎。 三、 确定接受该方案治疗的患者的反应率、进展持续时间和复发部位。
大纲:这是一项多中心、剂量递增的伊立替康研究。 患者在第 1 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射和超过 1 小时的顺铂。 患者还在第 1-5 天每天接受一次放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 7 天重复治疗 7 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的伊立替康,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 患者每 2 个月随访 1 年,每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。
预计应计:3 年内将有大约 3-27 名患者参加这项研究。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Millville、New Jersey、美国、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank、New Jersey、美国、07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
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Trenton、New Jersey、美国、08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIB 期或巨块型 IIIA 期不适合手术切除无小细胞癌或混合细胞学检查 无放射门外疾病(T4 肿瘤伴多灶性恶性胸膜受累或锁骨上淋巴结病变延伸至颈链) 无胸腔积液允许进行胸腔穿刺术或细胞学阴性 没有资格参加协议 RTOG 93-09
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 预期寿命:未指定 造血:中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg /dL 没有已知的吉尔伯特病 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 钙低于 12.0 mg/dL 心血管:没有症状性心血管疾病 没有活动性心绞痛 没有需要积极治疗的充血性心力衰竭 没有无法控制的心律失常 在过去 6 个月内没有心肌梗死肺:FEV1 至少 1.0 L,除非经放射肿瘤学家清除 其他:未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究前 3 个月、研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施 HIV 阴性 没有其他并发活动性或侵袭性恶性肿瘤,除了非黑色素瘤皮肤癌 诊断后 3 个月内体重意外下降不到 10% 没有其他会妨碍研究的并发医疗状况 没有会妨碍研究的社交情况或精神障碍 没有活动性或不受控制的感染 没有癫痫病史 没有不受控制的糖尿病(随机血液糖至少 250 毫克/分升)
既往同步治疗:生物疗法:未指定 化疗:NSCLC 既往无化疗 无伊立替康或托泊替康 内分泌治疗:未指定苯巴比妥或其他抗癫痫药物预防
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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