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Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. August 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase-I-Studie mit radikaler Thoraxbestrahlung, wöchentlichem CPT-11 (Irinotecan) und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan bei Verabreichung mit Cisplatin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, insbesondere akute und langfristige Ösophagitis und Pneumonitis, dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Dauer bis zur Progression und die Orte des Rückfalls bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Irinotecan. Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten und Cisplatin über 1 Stunde am ersten Tag. An den Tagen 1–5 werden die Patienten außerdem einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 7 Tage über 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle zwei Monate, ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden ungefähr 3–27 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Stadium IIIB oder voluminöses Stadium IIIA, das einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist. Medizinisch inoperables Stadium II oder nicht voluminöses Stadium IIIA. Lokal wiederkehrende Erkrankung nach einer Operation, die einer weiteren chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist Kein kleinzelliges Karzinom oder gemischte Zytologie. Keine Erkrankung jenseits des Strahlenportals (T4-Tumoren mit dokumentierter multifokaler maligner Pleurabeteiligung oder Ausbreitung einer supraklavikulären Lymphknotenerkrankung auf die Halskette). Kein Pleuraerguss. Pleuraergüsse sind auf dem CT-Scan, aber nicht auf dem Röntgenbild des Brustkorbs sichtbar und nicht zugänglich zur Thorakozentese oder zytologisch negativ sind, sind zugelassen. Nicht für die Einschreibung in das Protokoll RTOG 93-09 zugelassen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg /dL Kein Morbus Gilbert bekannt. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL. Kalzium weniger als 12,0 mg/dL. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung. Keine aktive Angina pectoris. Keine dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine aktive Therapie erfordert. Keine unkontrollierten Arrhythmien. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Pulmonal: FEV1 mindestens 1,0 l, sofern nicht durch einen Radioonkologen geklärt. Sonstiges: Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen 3 Monate vor der Studie, während der Studie und 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. HIV-negativ. Keine anderen gleichzeitigen aktiven oder invasiven bösartigen Erkrankungen außer Nicht-melanozytärer Hautkrebs. Weniger als 10 % unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose. Keine anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Studie ausschließen würden. Keine soziale Situation oder psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würden. Keine aktive oder unkontrollierte Infektion. Keine Anfälle in der Vorgeschichte. Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (zufällige Blutuntersuchungen). Zucker mindestens 250 mg/dL)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC. Keine vorherige Irinotecan- oder Topotecan-Therapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei NSCLC. Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Phenobarbital oder andere antiepileptische Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

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