- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00022308
Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-I-Studie mit radikaler Thoraxbestrahlung, wöchentlichem CPT-11 (Irinotecan) und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan bei Verabreichung mit Cisplatin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, insbesondere akute und langfristige Ösophagitis und Pneumonitis, dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Dauer bis zur Progression und die Orte des Rückfalls bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Irinotecan. Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten und Cisplatin über 1 Stunde am ersten Tag. An den Tagen 1–5 werden die Patienten außerdem einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 7 Tage über 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle zwei Monate, ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden ungefähr 3–27 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Stadium IIIB oder voluminöses Stadium IIIA, das einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist. Medizinisch inoperables Stadium II oder nicht voluminöses Stadium IIIA. Lokal wiederkehrende Erkrankung nach einer Operation, die einer weiteren chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist Kein kleinzelliges Karzinom oder gemischte Zytologie. Keine Erkrankung jenseits des Strahlenportals (T4-Tumoren mit dokumentierter multifokaler maligner Pleurabeteiligung oder Ausbreitung einer supraklavikulären Lymphknotenerkrankung auf die Halskette). Kein Pleuraerguss. Pleuraergüsse sind auf dem CT-Scan, aber nicht auf dem Röntgenbild des Brustkorbs sichtbar und nicht zugänglich zur Thorakozentese oder zytologisch negativ sind, sind zugelassen. Nicht für die Einschreibung in das Protokoll RTOG 93-09 zugelassen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg /dL Kein Morbus Gilbert bekannt. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL. Kalzium weniger als 12,0 mg/dL. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung. Keine aktive Angina pectoris. Keine dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine aktive Therapie erfordert. Keine unkontrollierten Arrhythmien. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Pulmonal: FEV1 mindestens 1,0 l, sofern nicht durch einen Radioonkologen geklärt. Sonstiges: Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen 3 Monate vor der Studie, während der Studie und 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. HIV-negativ. Keine anderen gleichzeitigen aktiven oder invasiven bösartigen Erkrankungen außer Nicht-melanozytärer Hautkrebs. Weniger als 10 % unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose. Keine anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Studie ausschließen würden. Keine soziale Situation oder psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würden. Keine aktive oder unkontrollierte Infektion. Keine Anfälle in der Vorgeschichte. Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (zufällige Blutuntersuchungen). Zucker mindestens 250 mg/dL)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC. Keine vorherige Irinotecan- oder Topotecan-Therapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei NSCLC. Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Phenobarbital oder andere antiepileptische Prophylaxe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068803
- P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- FCCC-98020
- NCI-G01-1995
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