Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa z talidomidem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Interferon alfa w skojarzeniu z talidomidem w leczeniu raka nerki z przerzutami Randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy interferon alfa jest skuteczniejszy z talidomidem czy bez talidomidu w leczeniu raka nerki z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności interferonu alfa z lub bez talidomidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa interferonu alfa i talidomidu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
  • Porównaj względną toksyczność interferonu alfa z lub bez talidomidu u tych pacjentów.
  • Oceń działanie antyangiogenne talidomidu, monitorując czynniki związane z angiogenezą u tych pacjentów.
  • Porównaj wstępnie skuteczność interferonu alfa z talidomidem lub bez talidomidu u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie interferon alfa 3 razy w tygodniu i doustny talidomid raz dziennie przez 12 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują tylko interferon alfa, tak jak w ramieniu I. Leczenie w obu ramionach powtarza się co 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w ramieniu II, u których doszło do progresji choroby, przerywają interferon alfa i otrzymują wyłącznie talidomid, tak jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 3 tygodnie podczas każdego kursu badawczego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami
  • Mierzalna postępująca choroba, zdefiniowana jako nienapromieniowane zmiany markerowe większe niż 1 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT mniej niż 5 razy GGN

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min LUB
  • Klirens kwasu wersenowego większy niż 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak przewlekłych chorób neurologicznych powodujących neuropatię obwodową
  • Bez cukrzycy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę i co najmniej jedną dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji w przypadku pacjentek oraz mechaniczną metodę antykoncepcji w przypadku mężczyzn przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i w jego trakcie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka nerki z przerzutami
  • Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Jednoczesna miejscowa radioterapia w przypadku objawowych wtórnych ognisk choroby jest dozwolona, ​​jeśli miejsca te nie są wykorzystywane jako markery odpowiedzi choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadne inne wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerki z przerzutami
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przewlekłych, o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Jakość życia
Bezpieczeństwo
Działanie antyangiogenne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICRF-C00.204
  • CDR0000069055 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj