- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00027664
전이성 신장암 환자 치료에서 탈리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파
2013년 8월 6일 업데이트: Cancer Research UK
전이성 신장 세포 암종 치료에서 탈리도마이드와 인터페론 알파를 병용하는 무작위 2상 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 전이성 신장암 치료에서 인터페론 알파가 탈리도마이드와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 탈리도마이드와 인터페론 알파의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 신장 세포 암종 환자에서 인터페론 알파와 탈리도마이드의 안전성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 탈리도마이드와 함께 또는 없이 인터페론 알파의 상대적 독성을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 혈관신생 관련 요인을 모니터링하여 탈리도마이드의 항혈관신생 효과를 평가합니다.
- 이 환자들에서 탈리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파의 효능을 예비 방식으로 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 인터페론 알파를 일주일에 3회 피하 투여하고 탈리도마이드를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 인터페론 알파만 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양군 치료는 12주마다 반복됩니다. 질병 진행이 발생한 II군 환자는 인터페론 알파를 중단하고 I군과 마찬가지로 탈리도마이드만 투여합니다.
삶의 질은 기준선에서 평가된 다음 각 학습 과정 동안 3주마다 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 90명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
- 1cm보다 큰 비조사 마커 병변으로 정의되는 측정 가능한 진행성 질환
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 12주 이상
조혈:
- 호중구 수가 1,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST/ALT ULN의 5배 미만
신장:
- 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상 또는
- 에데틱산 제거율 40 mL/min 초과
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 없음
다른:
- 자궁경부 상피내 신생물 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 이전의 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 말초신경병증을 유발하는 만성신경질환 없음
- 당뇨병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전과 연구 중에 최소 2주 동안 여성 환자의 경우 최소 하나의 매우 효과적인 피임법과 추가 효과적인 피임법을 하나 이상, 남성 환자의 경우 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 전이성 신장 세포 암종에 대한 사전 인터페론 알파 없음
화학 요법:
- 전이성 신장 세포 암종에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
- 동시 세포 독성 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 증상이 있는 이차 질병 부위에 대한 동시 국소 방사선 요법은 이러한 부위가 질병 반응의 지표로 사용되지 않는 경우 허용됩니다.
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 전이성 신장 세포 암종에 대한 이전의 다른 전신 치료 없음
- 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 동시 만성 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
독성
|
응답률
|
삶의 질
|
안전
|
항혈관신생 효과
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2002년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICRF-C00.204
- CDR0000069055 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20129
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
재조합 인터페론 알파에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Catalyst Biosciences완전한혈우병 A | 혈우병 B | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B | 억제제가 없는 혈우병 A | 억제제 없는 혈우병 B불가리아, 러시아 연방
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
National Taiwan University Hospital모병
-
CSL Behring완전한
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병