Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon Alfa talidomiddal vagy anélkül áttétes veserákos betegek kezelésében

2013. augusztus 6. frissítette: Cancer Research UK

Interferon alfa talidomiddal kombinálva az áttétes vesesejtes karcinóma kezelésében Randomizált fázis II.

INDOKOLÁS: Az alfa-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy az alfa-interferon hatásosabb-e talidomiddal vagy anélkül az áttétes veserák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az alfa-interferon hatásosságának összehasonlítására talidomiddal vagy anélkül metasztatikus veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az alfa-interferon és a talidomid biztonságosságát áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az alfa-interferon relatív toxicitását talidomiddal vagy anélkül ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje a talidomid antiangiogén hatását az angiogenezishez kapcsolódó faktorok monitorozásával ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze előzetesen az alfa-interferon hatásosságát talidomiddal vagy anélkül ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek alfa-interferont kapnak szubkután hetente háromszor, és orális talidomidot naponta egyszer 12 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek csak alfa-interferont kapnak, mint az I. karon. A kezelés mindkét karon 12 hetente megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a II. csoportba tartozó betegek, akiknél a betegség progresszióját észlelik, abbahagyják az interferon alfa-kezelést, és csak talidomidot kapnak, mint az I. karon.

Az életminőséget kiinduláskor, majd minden tanulmányi kurzus során 3 hetente értékelik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt áttétes vesesejtes karcinóma
  • Mérhető progresszív betegség, amely 1 cm-nél nagyobb, nem besugárzott markerlézióként definiálható

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 felett

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

  • A neutrofilek száma nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Hemoglobin több mint 10 g/dl

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az AST/ALT kevesebb, mint a ULN 5-szöröse

Vese:

  • A kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc VAGY
  • Az edetinsav clearance nagyobb, mint 40 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nem volt instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

Egyéb:

  • Nincs más korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy a nem melanomás bőrrákot
  • Nincs perifériás neuropátiát okozó krónikus neurológiai betegség
  • Nincs diabetes mellitus
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek legalább egy rendkívül hatékony módszert és legalább egy további hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a nőbetegeknél és a gátlásgátlást férfi betegeknél legalább 2 hétig a vizsgálat előtt és alatt.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs korábban interferon alfa metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi szisztémás kemoterápia áttétes vesesejtes karcinóma esetén
  • Nincs egyidejű citotoxikus terápia

Endokrin terápia:

  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű helyi sugárterápia a tünetekkel járó másodlagos betegségi helyeken megengedett, ha ezeket a helyeket nem használják a betegségre adott válasz markereként

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más korábbi szisztémás kezelés áttétes vesesejtes karcinómára
  • Nem ismert egyidejű krónikus gyógyszeres kezelés, amely perifériás neuropátiát okozna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
Életminőség
Biztonság
Anti-angiogén hatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research UK

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2002. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICRF-C00.204
  • CDR0000069055 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel