Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPO906 Therapy in Patients With Advanced Melanoma

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Melanoma

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause melanoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466-2697
        • Comprehensive Cancer Center@ Our Lady if Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

The following patients may be eligible for this study:

  • Patients with advanced metastatic melanoma defined as poor prognosis Stage III melanoma and Stage IV disease, which has been histologically or cytologically confirmed with at least one measurable lesion not including bone metastases (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Patients with poor prognosis Stage III melanoma must have locally advanced unresectable disease that is measurable (repeat histological or cytological confirmation is not necessary at the time of study entry if previous results are available and there is no question in the investigator's opinion as to the diagnosis)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior immunotherapy with interferon alpha in the adjuvant setting is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
  • Prior vaccine therapy is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
  • Patient has no major impairment of hematological function (red blood cell transfusions and repeat evaluations for study entry are allowed).

Exclusion Criteria

The following patients are not eligible for this study:

  • Patients with choroidal ocular melanoma
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with renal or hepatic dysfunction
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • Patients who have received any investigational compound or anti-melanoma vaccine within the past 28 days or those who are planning to receive other investigational drugs while participating in the study
  • Patients who had received radiotherapy within the last 4 weeks to a site which will be the reference for disease assessment (however, new or progressive lesions in the previously irradiated fields of these patients may be used for disease assessment and patients must have recovered from the side effects of radiotherapy)
  • Patients receiving chemotherapy within the last four weeks
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO906
Lek: epothilone b
intravenous 2.5 mg/m2 as a 5 minutes bolus infusion once every week for three weeks followed by one week off
Inne nazwy:
  • Patupilone, EPO906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor response (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD))
Ramy czasowe: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
Objective tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines assessed by radiologic techniques and/or physical examination.
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje specyficzne dla nowotworu i zmiany ekspresji genów w komórkach nowotworowych z komórkami krwi i osoczem
Ramy czasowe: przed pierwszym leczeniem EPO906, w dniu każdej klinicznie wskazanej biopsji/resekcji guza oraz w dniu każdej oceny guza
Do rozwoju biomarkerów
przed pierwszym leczeniem EPO906, w dniu każdej klinicznie wskazanej biopsji/resekcji guza oraz w dniu każdej oceny guza
Number and percentage of patients with Adverse events
Ramy czasowe: as necessary
Safety and tolerabilty of EPO906: Safety assessments consisted of monitoring and recording of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), the regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine values, regular measurement of vital signs and the performance status.
as necessary
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
Time to disease progression (TTP)
Ramy czasowe: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj