- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00035165
EPO906 Therapy in Patients With Advanced Melanoma
24. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Melanoma
This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause melanoma.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466-2697
- Comprehensive Cancer Center@ Our Lady if Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Oncology, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
The following patients may be eligible for this study:
- Patients with advanced metastatic melanoma defined as poor prognosis Stage III melanoma and Stage IV disease, which has been histologically or cytologically confirmed with at least one measurable lesion not including bone metastases (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
- Patients with poor prognosis Stage III melanoma must have locally advanced unresectable disease that is measurable (repeat histological or cytological confirmation is not necessary at the time of study entry if previous results are available and there is no question in the investigator's opinion as to the diagnosis)
- Must have a life expectancy of greater than three (3) months
- Prior immunotherapy with interferon alpha in the adjuvant setting is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
- Prior vaccine therapy is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
- Patient has no major impairment of hematological function (red blood cell transfusions and repeat evaluations for study entry are allowed).
Exclusion Criteria
The following patients are not eligible for this study:
- Patients with choroidal ocular melanoma
- Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
- Patients with renal or hepatic dysfunction
- Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
- Patients with severe cardiac insufficiency
- Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
- Patients who have received any investigational compound or anti-melanoma vaccine within the past 28 days or those who are planning to receive other investigational drugs while participating in the study
- Patients who had received radiotherapy within the last 4 weeks to a site which will be the reference for disease assessment (however, new or progressive lesions in the previously irradiated fields of these patients may be used for disease assessment and patients must have recovered from the side effects of radiotherapy)
- Patients receiving chemotherapy within the last four weeks
- History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
- Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
- HIV+ patients
- Pregnant or lactating females.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EPO906
|
intravenous 2.5 mg/m2 as a 5 minutes bolus infusion once every week for three weeks followed by one week off
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tumor response (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD))
Časové okno: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
Objective tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines assessed by radiologic techniques and/or physical examination.
|
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nádorově specifické mutace a změny genové exprese v nádorových buňkách s krvinkami a plazmou
Časové okno: před prvním ošetřením EPO906, v den jakékoli klinicky indikované biopsie/resekce tumoru a v den každého hodnocení tumoru
|
Pro vývoj biomarkerů
|
před prvním ošetřením EPO906, v den jakékoli klinicky indikované biopsie/resekce tumoru a v den každého hodnocení tumoru
|
Number and percentage of patients with Adverse events
Časové okno: as necessary
|
Safety and tolerabilty of EPO906: Safety assessments consisted of monitoring and recording of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), the regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine values, regular measurement of vital signs and the performance status.
|
as necessary
|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
|
Time to disease progression (TTP)
Časové okno: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
|
from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Epothilony
- Epothilon B
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na epothilone b
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | KarcinoidSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoKolorektální novotvary | Novotvary tlustého střevaSpojené státy
-
David Peereboom, MDNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Metastatická rakovinaSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNovotvary vaječníků | Novotvary vejcovodů | Peritoneální novotvaryHolandsko, Kanada, Spojené státy, Slovensko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRecidivující karcinom endometria | Endometriální adenokarcinom | Karcinom endometria ve stádiu IVSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatický přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu | Recidivující rakovina močového měchýře | Recidivující přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu | Regionální přechodný buněčný karcinom ledvinové pánvičky a močovodu | Stádium III rakoviny močového měchýře | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
Jaime MerchanBristol-Myers Squibb; PfizerDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy