Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPO906 Therapy in Patients With Advanced Melanoma

24 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Melanoma

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause melanoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466-2697
        • Comprehensive Cancer Center@ Our Lady if Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Health Systems

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

The following patients may be eligible for this study:

  • Patients with advanced metastatic melanoma defined as poor prognosis Stage III melanoma and Stage IV disease, which has been histologically or cytologically confirmed with at least one measurable lesion not including bone metastases (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Patients with poor prognosis Stage III melanoma must have locally advanced unresectable disease that is measurable (repeat histological or cytological confirmation is not necessary at the time of study entry if previous results are available and there is no question in the investigator's opinion as to the diagnosis)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior immunotherapy with interferon alpha in the adjuvant setting is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
  • Prior vaccine therapy is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
  • Patient has no major impairment of hematological function (red blood cell transfusions and repeat evaluations for study entry are allowed).

Exclusion Criteria

The following patients are not eligible for this study:

  • Patients with choroidal ocular melanoma
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with renal or hepatic dysfunction
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • Patients who have received any investigational compound or anti-melanoma vaccine within the past 28 days or those who are planning to receive other investigational drugs while participating in the study
  • Patients who had received radiotherapy within the last 4 weeks to a site which will be the reference for disease assessment (however, new or progressive lesions in the previously irradiated fields of these patients may be used for disease assessment and patients must have recovered from the side effects of radiotherapy)
  • Patients receiving chemotherapy within the last four weeks
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПО906
Лекарство: epothilone b
intravenous 2.5 mg/m2 as a 5 minutes bolus infusion once every week for three weeks followed by one week off
Другие имена:
  • Patupilone, EPO906

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor response (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD))
Временное ограничение: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
Objective tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines assessed by radiologic techniques and/or physical examination.
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухолеспецифические мутации и изменения экспрессии генов в опухолевых клетках с клетками крови и плазмы
Временное ограничение: перед первой обработкой EPO906, в день любой клинически показанной биопсии/резекции опухоли и в день каждой оценки опухоли
Для разработки биомаркеров
перед первой обработкой EPO906, в день любой клинически показанной биопсии/резекции опухоли и в день каждой оценки опухоли
Number and percentage of patients with Adverse events
Временное ограничение: as necessary
Safety and tolerabilty of EPO906: Safety assessments consisted of monitoring and recording of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), the regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine values, regular measurement of vital signs and the performance status.
as necessary
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
Time to disease progression (TTP)
Временное ограничение: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPO906A2206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться