- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00035165
EPO906 Therapy in Patients With Advanced Melanoma
24 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Melanoma
This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause melanoma.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10466-2697
- Comprehensive Cancer Center@ Our Lady if Mercy Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Oncology, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Health Systems
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
The following patients may be eligible for this study:
- Patients with advanced metastatic melanoma defined as poor prognosis Stage III melanoma and Stage IV disease, which has been histologically or cytologically confirmed with at least one measurable lesion not including bone metastases (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
- Patients with poor prognosis Stage III melanoma must have locally advanced unresectable disease that is measurable (repeat histological or cytological confirmation is not necessary at the time of study entry if previous results are available and there is no question in the investigator's opinion as to the diagnosis)
- Must have a life expectancy of greater than three (3) months
- Prior immunotherapy with interferon alpha in the adjuvant setting is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
- Prior vaccine therapy is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
- Patient has no major impairment of hematological function (red blood cell transfusions and repeat evaluations for study entry are allowed).
Exclusion Criteria
The following patients are not eligible for this study:
- Patients with choroidal ocular melanoma
- Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
- Patients with renal or hepatic dysfunction
- Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
- Patients with severe cardiac insufficiency
- Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
- Patients who have received any investigational compound or anti-melanoma vaccine within the past 28 days or those who are planning to receive other investigational drugs while participating in the study
- Patients who had received radiotherapy within the last 4 weeks to a site which will be the reference for disease assessment (however, new or progressive lesions in the previously irradiated fields of these patients may be used for disease assessment and patients must have recovered from the side effects of radiotherapy)
- Patients receiving chemotherapy within the last four weeks
- History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
- Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
- HIV+ patients
- Pregnant or lactating females.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EPO906
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intravenous 2.5 mg/m2 as a 5 minutes bolus infusion once every week for three weeks followed by one week off
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tumor response (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD))
Délai: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
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Objective tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines assessed by radiologic techniques and/or physical examination.
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at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mutations spécifiques à la tumeur et modifications de l'expression génique dans les cellules tumorales avec les cellules sanguines et le plasma
Délai: avant le premier traitement avec EPO906, le jour de toute biopsie/résection tumorale cliniquement indiquée et le jour de chaque évaluation tumorale
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Pour le développement de biomarqueurs
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avant le premier traitement avec EPO906, le jour de toute biopsie/résection tumorale cliniquement indiquée et le jour de chaque évaluation tumorale
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Number and percentage of patients with Adverse events
Délai: as necessary
|
Safety and tolerabilty of EPO906: Safety assessments consisted of monitoring and recording of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), the regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine values, regular measurement of vital signs and the performance status.
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as necessary
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Objective response rate (ORR)
Délai: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
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at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
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Time to disease progression (TTP)
Délai: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
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at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
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Overall Survival (OS)
Délai: from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
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from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2002
Première publication (Estimation)
3 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilones
- Épothilone B
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPO906A2206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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