- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00035165
EPO906 Therapy in Patients With Advanced Melanoma
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Melanoma
This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause melanoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466-2697
- Comprehensive Cancer Center@ Our Lady if Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Oncology, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
The following patients may be eligible for this study:
- Patients with advanced metastatic melanoma defined as poor prognosis Stage III melanoma and Stage IV disease, which has been histologically or cytologically confirmed with at least one measurable lesion not including bone metastases (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
- Patients with poor prognosis Stage III melanoma must have locally advanced unresectable disease that is measurable (repeat histological or cytological confirmation is not necessary at the time of study entry if previous results are available and there is no question in the investigator's opinion as to the diagnosis)
- Must have a life expectancy of greater than three (3) months
- Prior immunotherapy with interferon alpha in the adjuvant setting is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
- Prior vaccine therapy is permitted, but must have been completed > 4 weeks prior to treatment
- Patient has no major impairment of hematological function (red blood cell transfusions and repeat evaluations for study entry are allowed).
Exclusion Criteria
The following patients are not eligible for this study:
- Patients with choroidal ocular melanoma
- Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
- Patients with renal or hepatic dysfunction
- Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
- Patients with severe cardiac insufficiency
- Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
- Patients who have received any investigational compound or anti-melanoma vaccine within the past 28 days or those who are planning to receive other investigational drugs while participating in the study
- Patients who had received radiotherapy within the last 4 weeks to a site which will be the reference for disease assessment (however, new or progressive lesions in the previously irradiated fields of these patients may be used for disease assessment and patients must have recovered from the side effects of radiotherapy)
- Patients receiving chemotherapy within the last four weeks
- History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
- Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
- HIV+ patients
- Pregnant or lactating females.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EPO906
|
intravenous 2.5 mg/m2 as a 5 minutes bolus infusion once every week for three weeks followed by one week off
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tumor response (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD))
Aikaikkuna: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
Objective tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines assessed by radiologic techniques and/or physical examination.
|
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvainspesifiset mutaatiot ja geeniekspression muutokset kasvainsoluissa verisolujen ja plasman kanssa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä EPO906-hoitoa, minkä tahansa kliinisesti indikoidun kasvaimen biopsian/resektion päivänä ja jokaisena kasvaimen arviointipäivänä
|
Biomarkkerien kehittämiseen
|
ennen ensimmäistä EPO906-hoitoa, minkä tahansa kliinisesti indikoidun kasvaimen biopsian/resektion päivänä ja jokaisena kasvaimen arviointipäivänä
|
Number and percentage of patients with Adverse events
Aikaikkuna: as necessary
|
Safety and tolerabilty of EPO906: Safety assessments consisted of monitoring and recording of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), the regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine values, regular measurement of vital signs and the performance status.
|
as necessary
|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
|
Time to disease progression (TTP)
Aikaikkuna: at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
at screening, at least every eight weeks (one week following the last dose of EPO906 in every even-numbered cycle)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
|
from the date of the first dose of treatment to date of death from any cause, or the last date the patient is known to be alive
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Epotiloneja
- Epothilone B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPO906A2206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epothilone b
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektio | B-hepatiittiYhdysvallat, Haiti, Botswana, Filippiinit, Thaimaa, Brasilia, Kenia, Malawi, Etelä-Afrikka, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)Yhdysvallat, Saksa, Turkki, Etelä-Afrikka
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityAlcon ResearchValmis
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ValmisFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi | FSGS | GlomeruloskleroosiYhdysvallat, Ranska, Italia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Puola
-
Marya Strand, MDValmis
-
Wright State UniversityRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sonova AGValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenSveitsi
-
PepsiCo Global R&DValmisKognitiivinen suorituskykyYhdysvallat