- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00037882
PEG-Intron For Chronic Myelogenous Leukemia Patients Unresponsive To Or Intolerant Of Roferon Or Intron
31 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase II Study of SCH 54031 (Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron) in Subjects With Interferon-Refractory Chronic Myelogenous Leukemia
The purpose of this study is to determine if PEG-Intron is better tolerated and more efficacious than standard interferons (Roferon, Intron) in patients with Philadelphia-positive Chronic Myelogenous Leukemia.
These patients should have previously received standard interferon therapy and have been intolerant, resistant, or have relapsed disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It has been shown that patients who experience complete hematologic or at least a partial cytogenetic response to interferon will have improved survival times.
In addition, evidence exists that even patients who do not demonstrate a cytogenetic response to interferon treatment can still benefit from treatment, in terms of survival, compared to patients not treated with interferon.
This indicates that if a patient is better able to tolerate interferon, he or she may have improved survival even without cytogenetic response.
Preliminary studies suggest that PEG-Intron is more convenient for patients (administered once weekly rather than daily), is better tolerated than interferon, and can produce hematologic remission in interferon-a resistant patients.
Phase II studies are needed to ascertain the overall hematologic and cytogenetic response rates to PEG-Intron in such patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic phase CML, documented by the presence of Philadelphia chromosome or bcr/abl rearrangement at time of diagnosis, confirmed by either cytogenetics or PCR.
- WBC >/= 3000/ul </=100,000/ul.
- Patients must have received prior interferon therapy & proven to have primary refractory disease, secondary resistance or intolerance to interferon-a
- Patient must have ECOG status of 0, 1, or 2
- Labs: SGOT/SGPT<2xULN; serum bilirubin<2xULN; serum creatinine <2.0mg/dl
- Recovered from effects of major surgery
- Life expectancy > 12 wks.
- Signed informed consent.
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test within 72 hrs prior to administration of PEG-Intron & use effective contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- NO accelerated Phase CML patients with peripheral blood: blasts>/=15%, basophils>/=20%, blasts+promyelocytes>/=30%, platelets<100,000/ul (unrelated to therapy). Blastic phase CML:>/=30% in peripheral blood/bone marrow.
- NO patients with known hypersensitivity to interferon-a.
- NO severe cardiovascular disease, i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure (NYHA classification III/IV).
- NO history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization.
- NO patients requiring therapy for refractory thyroid dysfunction
- NO patients with uncontrolled diabetes mellitus.
- NO patients who have had treatment for a 2nd malignancy in the past 5 yrs, except for localized basal cell/squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- NO pregnant or lactating patients.
- NO patients known to be actively using alcohol or drugs
- NO patients receiving any experimental therapy within 30 days of enrollment in study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SCH 54031
Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron
|
Once weekly injection.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efficacy
Ramy czasowe: 2 Years
|
2 Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Razelle Kurzrock, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM00-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, mieloidalna, Philadelphia-dodatnia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja
Badania kliniczne na PEG-Intron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem HIV | AIDS
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNerwiakowłókniak splotowatyStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Haematology Service,Nieznany
-
The Methodist Hospital Research InstituteSchering-PloughZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZakończonyNawrót | Nowotwory hematologiczneChiny