- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00037882
PEG-Intron For Chronic Myelogenous Leukemia Patients Unresponsive To Or Intolerant Of Roferon Or Intron
31 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase II Study of SCH 54031 (Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron) in Subjects With Interferon-Refractory Chronic Myelogenous Leukemia
The purpose of this study is to determine if PEG-Intron is better tolerated and more efficacious than standard interferons (Roferon, Intron) in patients with Philadelphia-positive Chronic Myelogenous Leukemia.
These patients should have previously received standard interferon therapy and have been intolerant, resistant, or have relapsed disease.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It has been shown that patients who experience complete hematologic or at least a partial cytogenetic response to interferon will have improved survival times.
In addition, evidence exists that even patients who do not demonstrate a cytogenetic response to interferon treatment can still benefit from treatment, in terms of survival, compared to patients not treated with interferon.
This indicates that if a patient is better able to tolerate interferon, he or she may have improved survival even without cytogenetic response.
Preliminary studies suggest that PEG-Intron is more convenient for patients (administered once weekly rather than daily), is better tolerated than interferon, and can produce hematologic remission in interferon-a resistant patients.
Phase II studies are needed to ascertain the overall hematologic and cytogenetic response rates to PEG-Intron in such patients.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic phase CML, documented by the presence of Philadelphia chromosome or bcr/abl rearrangement at time of diagnosis, confirmed by either cytogenetics or PCR.
- WBC >/= 3000/ul </=100,000/ul.
- Patients must have received prior interferon therapy & proven to have primary refractory disease, secondary resistance or intolerance to interferon-a
- Patient must have ECOG status of 0, 1, or 2
- Labs: SGOT/SGPT<2xULN; serum bilirubin<2xULN; serum creatinine <2.0mg/dl
- Recovered from effects of major surgery
- Life expectancy > 12 wks.
- Signed informed consent.
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test within 72 hrs prior to administration of PEG-Intron & use effective contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- NO accelerated Phase CML patients with peripheral blood: blasts>/=15%, basophils>/=20%, blasts+promyelocytes>/=30%, platelets<100,000/ul (unrelated to therapy). Blastic phase CML:>/=30% in peripheral blood/bone marrow.
- NO patients with known hypersensitivity to interferon-a.
- NO severe cardiovascular disease, i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure (NYHA classification III/IV).
- NO history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization.
- NO patients requiring therapy for refractory thyroid dysfunction
- NO patients with uncontrolled diabetes mellitus.
- NO patients who have had treatment for a 2nd malignancy in the past 5 yrs, except for localized basal cell/squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- NO pregnant or lactating patients.
- NO patients known to be actively using alcohol or drugs
- NO patients receiving any experimental therapy within 30 days of enrollment in study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SCH 54031
Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron
|
Once weekly injection.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Efficacy
Tijdsspanne: 2 Years
|
2 Years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Razelle Kurzrock, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- DM00-150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEG-Intron
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHIV-infecties | AIDS
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationVoltooidHepatitis CVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Haematology Service,Onbekend
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
The Methodist Hospital Research InstituteSchering-PloughBeëindigdCarcinoom, niercelVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...VoltooidHerhaling | Hematologische neoplasmataChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd