Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-Intron For Chronic Myelogenous Leukemia Patients Unresponsive To Or Intolerant Of Roferon Or Intron

31. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase II Study of SCH 54031 (Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron) in Subjects With Interferon-Refractory Chronic Myelogenous Leukemia

The purpose of this study is to determine if PEG-Intron is better tolerated and more efficacious than standard interferons (Roferon, Intron) in patients with Philadelphia-positive Chronic Myelogenous Leukemia. These patients should have previously received standard interferon therapy and have been intolerant, resistant, or have relapsed disease.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

It has been shown that patients who experience complete hematologic or at least a partial cytogenetic response to interferon will have improved survival times. In addition, evidence exists that even patients who do not demonstrate a cytogenetic response to interferon treatment can still benefit from treatment, in terms of survival, compared to patients not treated with interferon. This indicates that if a patient is better able to tolerate interferon, he or she may have improved survival even without cytogenetic response. Preliminary studies suggest that PEG-Intron is more convenient for patients (administered once weekly rather than daily), is better tolerated than interferon, and can produce hematologic remission in interferon-a resistant patients. Phase II studies are needed to ascertain the overall hematologic and cytogenetic response rates to PEG-Intron in such patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic phase CML, documented by the presence of Philadelphia chromosome or bcr/abl rearrangement at time of diagnosis, confirmed by either cytogenetics or PCR.
  • WBC >/= 3000/ul </=100,000/ul.
  • Patients must have received prior interferon therapy & proven to have primary refractory disease, secondary resistance or intolerance to interferon-a
  • Patient must have ECOG status of 0, 1, or 2
  • Labs: SGOT/SGPT<2xULN; serum bilirubin<2xULN; serum creatinine <2.0mg/dl
  • Recovered from effects of major surgery
  • Life expectancy > 12 wks.
  • Signed informed consent.
  • Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test within 72 hrs prior to administration of PEG-Intron & use effective contraception during the study.

Exclusion Criteria:

  • NO accelerated Phase CML patients with peripheral blood: blasts>/=15%, basophils>/=20%, blasts+promyelocytes>/=30%, platelets<100,000/ul (unrelated to therapy). Blastic phase CML:>/=30% in peripheral blood/bone marrow.
  • NO patients with known hypersensitivity to interferon-a.
  • NO severe cardiovascular disease, i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure (NYHA classification III/IV).
  • NO history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization.
  • NO patients requiring therapy for refractory thyroid dysfunction
  • NO patients with uncontrolled diabetes mellitus.
  • NO patients who have had treatment for a 2nd malignancy in the past 5 yrs, except for localized basal cell/squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
  • NO pregnant or lactating patients.
  • NO patients known to be actively using alcohol or drugs
  • NO patients receiving any experimental therapy within 30 days of enrollment in study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCH 54031
Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron
Legemiddel: PEG-Intron
Once weekly injection.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • Peg Interferon Alpha-2B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: 2 Years
2 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: Razelle Kurzrock, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM00-150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Philadelphia-positiv

Kliniske studier på PEG-Intron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere