- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037882
PEG-Intron For Chronic Myelogenous Leukemia Patients Unresponsive To Or Intolerant Of Roferon Or Intron
31 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase II Study of SCH 54031 (Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron) in Subjects With Interferon-Refractory Chronic Myelogenous Leukemia
The purpose of this study is to determine if PEG-Intron is better tolerated and more efficacious than standard interferons (Roferon, Intron) in patients with Philadelphia-positive Chronic Myelogenous Leukemia.
These patients should have previously received standard interferon therapy and have been intolerant, resistant, or have relapsed disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It has been shown that patients who experience complete hematologic or at least a partial cytogenetic response to interferon will have improved survival times.
In addition, evidence exists that even patients who do not demonstrate a cytogenetic response to interferon treatment can still benefit from treatment, in terms of survival, compared to patients not treated with interferon.
This indicates that if a patient is better able to tolerate interferon, he or she may have improved survival even without cytogenetic response.
Preliminary studies suggest that PEG-Intron is more convenient for patients (administered once weekly rather than daily), is better tolerated than interferon, and can produce hematologic remission in interferon-a resistant patients.
Phase II studies are needed to ascertain the overall hematologic and cytogenetic response rates to PEG-Intron in such patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic phase CML, documented by the presence of Philadelphia chromosome or bcr/abl rearrangement at time of diagnosis, confirmed by either cytogenetics or PCR.
- WBC >/= 3000/ul </=100,000/ul.
- Patients must have received prior interferon therapy & proven to have primary refractory disease, secondary resistance or intolerance to interferon-a
- Patient must have ECOG status of 0, 1, or 2
- Labs: SGOT/SGPT<2xULN; serum bilirubin<2xULN; serum creatinine <2.0mg/dl
- Recovered from effects of major surgery
- Life expectancy > 12 wks.
- Signed informed consent.
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test within 72 hrs prior to administration of PEG-Intron & use effective contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- NO accelerated Phase CML patients with peripheral blood: blasts>/=15%, basophils>/=20%, blasts+promyelocytes>/=30%, platelets<100,000/ul (unrelated to therapy). Blastic phase CML:>/=30% in peripheral blood/bone marrow.
- NO patients with known hypersensitivity to interferon-a.
- NO severe cardiovascular disease, i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure (NYHA classification III/IV).
- NO history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization.
- NO patients requiring therapy for refractory thyroid dysfunction
- NO patients with uncontrolled diabetes mellitus.
- NO patients who have had treatment for a 2nd malignancy in the past 5 yrs, except for localized basal cell/squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- NO pregnant or lactating patients.
- NO patients known to be actively using alcohol or drugs
- NO patients receiving any experimental therapy within 30 days of enrollment in study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCH 54031
Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron
|
Once weekly injection.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efficacy
Periodo de tiempo: 2 Years
|
2 Years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Razelle Kurzrock, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- DM00-150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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