- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00037882
PEG-Intron For Chronic Myelogenous Leukemia Patients Unresponsive To Or Intolerant Of Roferon Or Intron
31. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase II Study of SCH 54031 (Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron) in Subjects With Interferon-Refractory Chronic Myelogenous Leukemia
The purpose of this study is to determine if PEG-Intron is better tolerated and more efficacious than standard interferons (Roferon, Intron) in patients with Philadelphia-positive Chronic Myelogenous Leukemia.
These patients should have previously received standard interferon therapy and have been intolerant, resistant, or have relapsed disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
It has been shown that patients who experience complete hematologic or at least a partial cytogenetic response to interferon will have improved survival times.
In addition, evidence exists that even patients who do not demonstrate a cytogenetic response to interferon treatment can still benefit from treatment, in terms of survival, compared to patients not treated with interferon.
This indicates that if a patient is better able to tolerate interferon, he or she may have improved survival even without cytogenetic response.
Preliminary studies suggest that PEG-Intron is more convenient for patients (administered once weekly rather than daily), is better tolerated than interferon, and can produce hematologic remission in interferon-a resistant patients.
Phase II studies are needed to ascertain the overall hematologic and cytogenetic response rates to PEG-Intron in such patients.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic phase CML, documented by the presence of Philadelphia chromosome or bcr/abl rearrangement at time of diagnosis, confirmed by either cytogenetics or PCR.
- WBC >/= 3000/ul </=100,000/ul.
- Patients must have received prior interferon therapy & proven to have primary refractory disease, secondary resistance or intolerance to interferon-a
- Patient must have ECOG status of 0, 1, or 2
- Labs: SGOT/SGPT<2xULN; serum bilirubin<2xULN; serum creatinine <2.0mg/dl
- Recovered from effects of major surgery
- Life expectancy > 12 wks.
- Signed informed consent.
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test within 72 hrs prior to administration of PEG-Intron & use effective contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- NO accelerated Phase CML patients with peripheral blood: blasts>/=15%, basophils>/=20%, blasts+promyelocytes>/=30%, platelets<100,000/ul (unrelated to therapy). Blastic phase CML:>/=30% in peripheral blood/bone marrow.
- NO patients with known hypersensitivity to interferon-a.
- NO severe cardiovascular disease, i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure (NYHA classification III/IV).
- NO history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization.
- NO patients requiring therapy for refractory thyroid dysfunction
- NO patients with uncontrolled diabetes mellitus.
- NO patients who have had treatment for a 2nd malignancy in the past 5 yrs, except for localized basal cell/squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- NO pregnant or lactating patients.
- NO patients known to be actively using alcohol or drugs
- NO patients receiving any experimental therapy within 30 days of enrollment in study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SCH 54031
Peg Interferon Alpha-2B/PEG-Intron
|
Once weekly injection.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy
Tidsramme: 2 Years
|
2 Years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Razelle Kurzrock, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2002
Først opslået (Skøn)
27. maj 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- DM00-150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukæmi, myeloid, Philadelphia-positiv
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPhiladelphia kromosom positiv CMLForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk myeloid leukæmi | Philadelphia-positiv myeloid leukæmiBelgien, Holland, Spanien, Forenede Stater, Italien, Canada, Frankrig, Tyskland, Peru, Singapore, Det Forenede Kongerige, Australien, Sverige, Finland, Israel, Irland, Danmark, Korea, Republikken, Norge, Østrig, Sydafrika, Schweiz
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk myeloid leukæmi | Philadelphia-positiv myeloid leukæmiBelgien, Spanien, Forenede Stater, Italien, Argentina, Brasilien, Canada, Tyskland, Peru, Puerto Rico, Singapore, Sydafrika, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Filippinerne, Sverige, Thailand, Den Russiske Føderation og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMyeloid leukæmi, kroniskJapan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMyeloid leukæmi, Philadelphia positivKina, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Forenede Stater, Grækenland, Ungarn, Italien, Japan, Polen, Den Russiske Føderation, Thailand, Kalkun, Holland
-
Hikma Pharmaceuticals LLCAfsluttetPhiladelphia kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk faseEgypten
-
Renato MelaragnoUkendtKronisk myeloid leukæmi (CML) med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+)Brasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk myeloid leukæmi (CML) Philadelphia kromosom positivForenede Stater, Kina, Ungarn, Japan, Belgien, Tyskland, Canada, Singapore, Australien, Israel, Holland, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Bulgarien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Sverige, Indien, Malaysia, Danmark, Taiwa... og mere
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeKronisk fase Philadelphia positiv | BCR-ABL Positiv | Kronisk myeloid leukæmiItalien
-
Sheba Medical CenterUkendtLeukæmi, myeloid, Philadelphia-positivIsrael
Kliniske forsøg med PEG-Intron
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-infektioner | AIDS
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationAfsluttetHepatitis CForenede Stater
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Haematology Service,Ukendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSchering-PloughAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetTilbagevenden | Hæmatologiske neoplasmerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet