Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie Alzheimera przez witaminę E i selen (PREADVISE)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Frederick Schmitt
Badanie prewencji choroby Alzheimera za pomocą witaminy E i selenu (PREADVISE) jest ważnym uzupełnieniem badania Selen and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). W ramach badania prewencyjnego PREADVISE próbuje dowiedzieć się, czy przyjmowanie suplementów selenu i/lub witaminy E może pomóc w zapobieganiu utracie pamięci i demencji, takiej jak choroba Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pokazują, że zwiększony stres oksydacyjny (spowodowany nadmiarem wolnych rodników) może uszkadzać komórki mózgowe i jest powiązany z chorobą Alzheimera (AD). Wiele badań wskazuje na zwiększone utlenianie lipidów mózgowych (tłuszczów), białek, węglowodanów (cukrów) i DNA w AD. Chociaż przyczyny AD nie są znane, uważa się, że stres oksydacyjny jest częścią tego, co uszkadza komórki mózgowe w AD i prawdopodobnie innych chorobach mózgu. Badania na zwierzętach i hodowlach tkankowych witaminy E i selenu sugerują, że mogą one chronić komórki mózgowe przed uszkodzeniem. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, jak bezpieczna i skuteczna może być witamina E i selen w zapobieganiu AD i innym chorobom mózgu. Choroby te częściej występują u osób w wieku od 60 do 65 lat. Potencjalną korzyścią wynikającą z udziału w badaniu PREADVISE jest to, że wczesne wykrywanie zmian w pamięci może prowadzić do wczesnej diagnozy i leczenia. Ponadto niektórzy uczestnicy mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na AD, jeśli suplementy są skuteczne. Wyniki tego badania mogą również pomóc w badaniach i zrozumieniu AD.

Tylko uczestnicy biorący udział w badaniu SELECT (badanie oceniające zastosowanie witaminy E i selenu w profilaktyce raka prostaty) mogą ubiegać się o udział w badaniu PREADVISE dotyczącym przydatności witaminy E i selenu w zapobieganiu zmianom pamięci wiek (w tym choroba Alzheimera i inne choroby, które mogą wpływać na mózg). Mogą wziąć w nim udział Afroamerykanie i Latynosi, którzy ukończyli 60 lat. Mogą wziąć w nim udział mężczyźni z innych grup etnicznych w wieku 62 lat lub starsi. Lekarze lub personel SELECT dokonają przeglądu historii medycznej kandydata i leków, aby zweryfikować, czy nie ma on żadnych schorzeń, które wykluczałyby go z tego badania. W badaniu weźmie udział około 10 000 mężczyzn.

Badania w ramach badania PREADVISE będą wykonywane podczas corocznej wizyty SELECT uczestnika w klinice, w której prowadzone są badania SELECT. Na każdy rok pobytu uczestników w programie SELECT przypada jedna wizyta studyjna (od 7 do 12 wizyt). Każda wizyta PREADVISE będzie się składać z krótkiego przeglądu pamięci uczestnika i aktualizacji (jeśli dotyczy) historii demencji i leków w rodzinie uczestnika. Jeśli zmiany w pamięci są sugerowane przez krótki ekran pamięci, uczestnik zostanie poproszony o zrobienie dłuższego ekranu pamięci w celu dalszej oceny potencjału zmian w pamięci. Jeżeli ekran dłuższej pamięci sugeruje również problemy z pamięcią uczestnika, uczestnik zostanie poproszony o wizytę u swojego lekarza rodzinnego lub lekarza PREADVISE w celu dokładniejszego zbadania w celu ustalenia możliwych przyczyn zmiany pamięci. Wyniki badań lekarskich, za zgodą uczestnika, zostaną przesłane do lekarzy PREADVISE w celu ich wglądu w celu postawienia diagnozy. Wyniki sprawdzania pamięci nie będą przekazywane uczestnikom. Jeśli jednak uczestnik ma badania lekarskie dotyczące zmian w pamięci, informacja ta zostanie przekazana lekarzowi rodzinnemu po zakończeniu badań lekarskich. Część próbki krwi, która została pobrana, gdy uczestnik przystąpił do SELECT, może zostać przeanalizowana i przetestowana pod kątem genetycznego czynnika ryzyka związanego z chorobą Alzheimera, zwanego apolipoproteiną E (ApoE). Wyniki tego testu zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919-1811
        • San Juan Dr. I. Gonzalez Martinez/Centro Medico
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Altamira Family Medicine
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Miguel Sosa Padilla, MD/San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • VAMC San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00936-8344
        • San Juan City Hospital - PR, Hematology Oncology Office
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-4410
        • University of Alabama at Birmingham Preventive Medicine
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • University of California, San Diego - Chula Vista
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1709
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3866
        • VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VAMC Long Beach
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Santa Rosa Memorial Hospital Regional CCOP
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2064
        • LABIOMED (Los Angeles Biomedical) Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Lionel B. Katchem
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rocky Mountain CC/Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060-0001
        • DC United MBCCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8560
        • Baptist Medical Center
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Kaiser Southeast Permanente Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Bliss Cancer Center/McFarland Clinic/Mary Greely MC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids CCOP
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Stormont-Vail Health Care/Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Our Lady of Bellefonte Hospital Inc.
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206-1499
        • Louisville VA Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401-2777
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology/Bershire Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Oncology Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program CCOP
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Monroe Clinic
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684-2386
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Duluth CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Health Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Health Systems - Cancer Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-4844
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Missouri Valley Cancer Cons CCOP/Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89520
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • VAMC New Jersey Health Care System
      • Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
        • Warren Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Stratton Veterans Affairs Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326-1394
        • Bassett Research Institute
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • Columbus CCOP
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • NW Ohio Oncology Center/St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560-2197
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74401-5075
        • Muskogee Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403-5049
        • York Cancer Center/Wellspan Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Methodist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White CCOP
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225-1898
        • Cascadia Clinical Trials at St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5703
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Sinai Samaritan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik będzie rekrutowany z wizyt w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniu SELECT dotyczącym profilaktyki;
  • 62 lata lub więcej, jeśli mają inne pochodzenie etniczne, lub 60 lat lub więcej, jeśli są Afroamerykanami lub Latynosami;
  • Ogólny dobry stan zdrowia bez chorób neurologicznych i psychiatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

Lekarze lub personel SELECT przejrzą historię medyczną kandydatów PREADVISE i leki, aby zweryfikować, czy nie mają żadnych schorzeń, które wykluczałyby ich z tego badania. Uczestnik nie może cierpieć na żadne z poniższych schorzeń neurologicznych na podstawie samoopisu (poinformowanego przez lekarza):

  • choroba Alzheimera lub jakakolwiek inna postać otępienia, taka jak choroba Picka, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i ruchowych spowodowane udarem lub zwyrodnienie korowo-podstawne;
  • choroba Huntingtona, padaczka, choroba Parkinsona, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, zaburzenie maniakalno-depresyjne lub schizofrenia;
  • Uczestnik nie mógł mieć urazu głowy z przedłużającą się utratą przytomności (powyżej 30 minut) w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Uczestnik nie może mieć aktualnej diagnozy nadużywania alkoholu lub substancji odurzających lub nie może być leczony przez ostatnie 24 miesiące;
  • Uczestnik nie mógł mieć diagnozy depresji lub zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy i nie może obecnie być leczony z powodu depresji lub zaburzeń lękowych. [Uczestnik, u którego wcześniej zdiagnozowano depresję lub zaburzenie lękowe, ale ukończył leczenie ponad cztery miesiące temu, kwalifikuje się.];
  • Uczestnik nie może obecnie stosować żadnego z następujących leków: Aricept, Cognex, Exelon, Reminyl lub Hydergine;
  • Uczestnik nie może być niewidomy, głuchy, mieć problemy językowe lub jakąkolwiek inną niepełnosprawność, która może uniemożliwić wypełnienie ekranu pamięci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia skojarzona
witamina E (alfatokoferol) i selen
Lek: alfatokoferol
400 jm dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina E
Lek: Selen
200mcg dziennie
Tylko witamina E
witamina E (alfatokoferol) i placebo
Lek: alfatokoferol
400 jm dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina E
Lek: Zamiennik placebo dla selenu
1 tabletka placebo dziennie
Tylko selen
selen i placebo (zamiennik placebo dla witaminy E)
Lek: Selen
200mcg dziennie
Lek: Zamiennik placebo dla witaminy E
1 tabletka placebo dziennie
Placebo
placebo (zamiennik placebo dla witaminy E) i placebo (zamiennik placebo dla selenu)
Lek: Zamiennik placebo dla selenu
1 tabletka placebo dziennie
Lek: Zamiennik placebo dla witaminy E
1 tabletka placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapadalność na demencję (w tym chorobę Alzheimera)
Ramy czasowe: 7 do 12 lat (w zależności od daty rejestracji)
Uczestnicy wypełnią zmodyfikowany telefoniczny wywiad stanu poznawczego (TIC-S), aby ocenić początek demencji
7 do 12 lat (w zależności od daty rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederick Schmitt

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Schmitt, PhD, Sanders-Brown Center on Aging
  • Główny śledczy: Richard Kryscio, PhD, Sanders-Brown Center on Aging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0033
  • 5R01AG019241 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj