Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика болезни Альцгеймера витамином Е и селеном (PREADVISE)

12 марта 2018 г. обновлено: Frederick Schmitt
Испытание профилактики болезни Альцгеймера витамином Е и селеном (PREADVISE) является важным дополнением к испытанию профилактики рака селеном и витамином Е (SELECT). В качестве профилактического испытания PREADVISE пытается выяснить, может ли прием добавок с селеном и/или витамином Е помочь предотвратить потерю памяти и деменцию, такую ​​как болезнь Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что повышенный окислительный стресс (из-за избытка свободных радикалов) может повредить клетки головного мозга и связан с болезнью Альцгеймера (БА). Многие исследования показывают повышенное окисление мозговых липидов (жиров), белков, углеводов (сахаров) и ДНК при БА. Хотя причины БА неизвестны, считается, что окислительный стресс является частью того, что повреждает клетки головного мозга при БА и, возможно, других заболеваниях головного мозга. Исследования витамина Е и селена на животных и тканевых культурах показывают, что они могут защищать клетки головного мозга от повреждений. Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько безопасными и эффективными могут быть витамин Е и селен для предотвращения БА и других заболеваний головного мозга. Эти заболевания чаще встречаются у людей в возрасте от 60 до 65 лет. Потенциальная польза от участия в исследовании PREADVISE заключается в том, что раннее обнаружение изменений памяти может привести к ранней диагностике и лечению. Кроме того, некоторые участники могут снизить риск развития болезни Альцгеймера, если добавки эффективны. Результаты этого исследования могут также помочь в изучении и понимании болезни Альцгеймера.

Только участники, которые принимают участие в исследовании SELECT (исследование, в котором изучается использование витамина Е и селена для предотвращения рака предстательной железы), могут подать заявку на участие в исследовании PREADVISE о том, насколько полезными могут быть витамин Е и селен для предотвращения изменений памяти с возраст (включая болезнь Альцгеймера и другие заболевания, которые могут поражать мозг). Принять участие могут афроамериканцы и латиноамериканцы в возрасте 60 лет и старше. Принять участие могут мужчины других этнических групп в возрасте 62 лет и старше. Врачи или персонал SELECT изучат историю болезни заявителя и лекарства, чтобы убедиться, что у него нет заболеваний, исключающих его из этого исследования. В этом исследовании примут участие около 10 000 мужчин.

Обследования в рамках исследования PREADVISE будут проводиться во время ежегодного визита участника в рамках программы SELECT в клинику, где проводятся исследования SELECT. За каждый год участия участников в SELECT будет проводиться одна учебная поездка (от 7 до 12 посещений). Каждое посещение для PREADVISE будет состоять из краткого скрининга памяти участника и обновления (если есть) семейной истории деменции и лекарств участника. Если изменения памяти предложены кратким экраном памяти, участнику будет предложено пройти более длинный экран памяти, чтобы дополнительно оценить потенциал изменений памяти. Если более длинный экран памяти также указывает на проблемы с памятью участника, участнику будет предложено обратиться к своему семейному врачу или врачу ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ для более полного медицинского обследования, чтобы найти возможные причины изменения памяти. Результаты медицинского осмотра врача, с согласия участника, будут отправлены врачам PREADVISE для их рассмотрения, чтобы помочь с диагнозом. Результаты проверки памяти участникам не сообщаются. Однако, если участник проходит медицинское обследование на предмет изменений памяти, эта информация будет передана семейному врачу после завершения медицинского обследования. Часть образца крови, который был взят, когда участник вошел в SELECT, может быть проанализирована и проверена на генетический фактор риска, связанный с болезнью Альцгеймера, называемый аполипопротеином E (ApoE). Результаты этого теста будут использоваться только в исследовательских целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00919-1811
        • San Juan Dr. I. Gonzalez Martinez/Centro Medico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Altamira Family Medicine
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Miguel Sosa Padilla, MD/San Juan City Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • VAMC San Juan
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
        • San Juan City Hospital - PR, Hematology Oncology Office
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-4410
        • University of Alabama at Birmingham Preventive Medicine
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • University of California, San Diego - Chula Vista
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1709
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354-3866
        • VA Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VAMC Long Beach
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Santa Rosa Memorial Hospital Regional CCOP
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2064
        • LABIOMED (Los Angeles Biomedical) Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Lionel B. Katchem
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Rocky Mountain CC/Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060-0001
        • DC United MBCCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8560
        • Baptist Medical Center
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Kaiser Southeast Permanente Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Bliss Cancer Center/McFarland Clinic/Mary Greely MC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids CCOP
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Stormont-Vail Health Care/Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Our Lady of Bellefonte Hospital Inc.
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206-1499
        • Louisville VA Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401-2777
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology/Bershire Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Oncology Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program CCOP
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Monroe Clinic
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684-2386
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Duluth CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Health Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Good Samaritan Health Systems - Cancer Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-4844
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Missouri Valley Cancer Cons CCOP/Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89520
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • VAMC New Jersey Health Care System
      • Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08865
        • Warren Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Stratton Veterans Affairs Medical Center
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326-1394
        • Bassett Research Institute
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • Columbus CCOP
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • NW Ohio Oncology Center/St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560-2197
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74401-5075
        • Muskogee Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403-5049
        • York Cancer Center/Wellspan Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Methodist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White CCOP
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225-1898
        • Cascadia Clinical Trials at St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449-5703
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Sinai Samaritan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник будет набран из посещений офиса первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании SELECT Prevention;
  • 62 года и старше для другого этнического происхождения или 60 лет и старше для афроамериканцев или латиноамериканцев;
  • Общее хорошее здоровье без неврологических или психических заболеваний.

Критерий исключения:

Врачи или персонал SELECT изучат историю болезни и принимаемые препараты заявителей PREADVISE, чтобы убедиться, что у них нет заболеваний, исключающих их из этого исследования. У участника не должно быть ни одного из следующих неврологических состояний, основанных на самоотчете (сообщено врачом):

  • Болезнь Альцгеймера или любую другую форму деменции, такую ​​как болезнь Пика, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию, сосудистую деменцию, значительные когнитивные и двигательные нарушения в результате инсульта или кортикобазальную дегенерацию;
  • Болезнь Хантингтона, эпилепсия, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, маниакально-депрессивное расстройство или шизофрения;
  • У участника не должно быть травм головы с длительной потерей сознания (более 30 минут) в течение последних пяти лет;
  • У участника не должно быть текущего диагноза злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, или он не должен был проходить лечение в течение последних 24 месяцев;
  • У участника не должно быть диагноза депрессии или тревожного расстройства в течение последних 4 месяцев, и он не должен в настоящее время проходить лечение от депрессии или тревожного расстройства. [Участник, у которого ранее была диагностирована депрессия или тревожное расстройство, но который завершил лечение более четырех месяцев назад, имеет право на участие.];
  • В настоящее время участник не должен принимать какие-либо из следующих препаратов: Aricept, Cognex, Exelon, Reminyl или Hydergine;
  • У участника не должно быть слепоты, глухоты, языковых трудностей или любых других нарушений, которые могут помешать завершению экрана памяти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комбинированная терапия
витамин Е (альфатокоферол) и селен
Лекарство: альфатокоферол
400 МЕ в день
Другие имена:
  • Витамин Е
Лекарство: Селен
200 мкг в день
Только витамин Е
витамин Е (альфатокоферол) и плацебо
Лекарство: альфатокоферол
400 МЕ в день
Другие имена:
  • Витамин Е
Лекарство: Замена селена плацебо
1 таблетка плацебо в день
Только селен
селен и плацебо (замена витамина Е плацебо)
Лекарство: Селен
200 мкг в день
Лекарство: Замена витамина Е плацебо
1 таблетка плацебо в день
Плацебо
плацебо (замена витамина Е плацебо) и плацебо (замена селена плацебо)
Лекарство: Замена селена плацебо
1 таблетка плацебо в день
Лекарство: Замена витамина Е плацебо
1 таблетка плацебо в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость деменцией (включая болезнь Альцгеймера)
Временное ограничение: От 7 до 12 лет (в зависимости от даты зачисления)
Участники пройдут модифицированное телефонное интервью о когнитивном статусе (TIC-S), чтобы оценить начало деменции.
От 7 до 12 лет (в зависимости от даты зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederick Schmitt

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Schmitt, PhD, Sanders-Brown Center on Aging
  • Главный следователь: Richard Kryscio, PhD, Sanders-Brown Center on Aging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0033
  • 5R01AG019241 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться