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Prevenzione della malattia di Alzheimer da vitamina E e selenio (PREADVISE)

12 marzo 2018 aggiornato da: Frederick Schmitt
Lo studio di prevenzione Prevention of Alzheimer's Disease by Vitamin E and Selenium (PREADVISE) è un'importante aggiunta al Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Come prova di prevenzione, PREADVISE sta cercando di scoprire se l'assunzione di integratori di selenio e/o vitamina E può aiutare a prevenire la perdita di memoria e la demenza come il morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che l'aumento dello stress ossidativo (dovuto all'eccesso di radicali liberi) può danneggiare le cellule cerebrali ed è collegato alla malattia di Alzheimer (AD). Molti studi mostrano una maggiore ossidazione dei lipidi cerebrali (grassi), proteine, carboidrati (zuccheri) e DNA nell'AD. Sebbene le cause dell'AD non siano note, si ritiene che lo stress ossidativo sia parte di ciò che danneggia le cellule cerebrali nell'AD e probabilmente in altre malattie cerebrali. Studi su colture animali e tissutali di vitamina E e selenio suggeriscono che possono proteggere le cellule cerebrali dai danni. Questo studio di ricerca è stato condotto per vedere quanto la vitamina E e il selenio possano essere sicuri ed efficaci nella prevenzione dell'AD e di altre malattie del cervello. Queste malattie sono più comuni nelle persone di età superiore ai 60-65 anni. Un potenziale vantaggio della partecipazione allo studio PREADVISE è che la diagnosi precoce dei cambiamenti della memoria può portare a diagnosi e trattamento precoci. Inoltre, alcuni partecipanti possono ridurre il rischio di contrarre l'AD se gli integratori sono efficaci. I risultati di questo studio possono anche aiutare nella ricerca e nella comprensione dell'AD.

Solo i partecipanti che prendono parte allo studio SELECT (uno studio che esamina l'uso della vitamina E e del selenio per prevenire il cancro alla prostata) possono fare domanda per partecipare allo studio PREADVISE su quanto potrebbero essere utili la vitamina E e il selenio per prevenire i cambiamenti di memoria con età (compreso il morbo di Alzheimer e altre malattie che possono colpire il cervello). Possono partecipare uomini afroamericani e ispanici di età pari o superiore a 60 anni. Possono partecipare uomini di altri gruppi etnici di età pari o superiore a 62 anni. I medici o il personale SELECT esamineranno la storia medica e i farmaci del richiedente per verificare che non abbia condizioni che lo escluderebbero da questo studio. Circa 10.000 uomini prenderanno parte a questo studio.

Gli esami dello studio PREADVISE verranno effettuati durante la visita SELECT annuale del partecipante presso la clinica in cui vengono condotti gli studi SELECT. Ci sarà una visita di studio per ogni anno in cui i partecipanti sono in SELECT (da 7 a 12 visite). Ogni visita per PREADVISE consisterà in un breve screening della memoria del partecipante e un aggiornamento (se presente) della storia familiare di demenza e farmaci del partecipante. Se i cambiamenti di memoria sono suggeriti dalla breve schermata di memoria, al partecipante verrà chiesto di prendere una schermata di memoria più lunga per valutare ulteriormente il potenziale di cambiamenti di memoria. Se la schermata della memoria più lunga suggerisce anche problemi con la memoria del partecipante, al partecipante verrà chiesto di consultare il proprio medico di famiglia o un medico PREADVISE per un esame medico più completo per trovare le possibili cause del cambiamento di memoria. I risultati dell'esame medico del medico, con il consenso del partecipante, saranno inviati ai medici PREADVISE per la loro revisione per aiutare con la diagnosi. I risultati dei controlli della memoria non saranno forniti ai partecipanti. Tuttavia, se il partecipante ha un esame medico per i cambiamenti di memoria, queste informazioni verranno fornite al medico di famiglia dopo che l'esame medico è stato completato. Una parte del campione di sangue prelevato quando il partecipante è entrato in SELECT potrebbe essere analizzato e testato per un fattore di rischio genetico associato al morbo di Alzheimer, chiamato apolipoproteina E (ApoE). I risultati di questo test saranno utilizzati solo a scopo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919-1811
        • San Juan Dr. I. Gonzalez Martinez/Centro Medico
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Miguel Sosa Padilla, MD/San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • VAMC San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00936-8344
        • San Juan City Hospital - PR, Hematology Oncology Office
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-4410
        • University of Alabama at Birmingham Preventive Medicine
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • University of California, San Diego - Chula Vista
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1709
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354-3866
        • VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VAMC Long Beach
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Santa Rosa Memorial Hospital Regional CCOP
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2064
        • LABIOMED (Los Angeles Biomedical) Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Lionel B. Katchem
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Rocky Mountain CC/Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060-0001
        • DC United MBCCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8560
        • Baptist Medical Center
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Kaiser Southeast Permanente Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Bliss Cancer Center/McFarland Clinic/Mary Greely MC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids CCOP
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Stormont-Vail Health Care/Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Our Lady of Bellefonte Hospital Inc.
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1499
        • Louisville VA Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401-2777
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology/Bershire Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Oncology Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program CCOP
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Monroe Clinic
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684-2386
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Duluth CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Health Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Health Systems - Cancer Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-4844
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Missouri Valley Cancer Cons CCOP/Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • VAMC New Jersey Health Care System
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • Warren Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Stratton Veterans Affairs Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326-1394
        • Bassett Research Institute
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • Columbus CCOP
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • NW Ohio Oncology Center/St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560-2197
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Stati Uniti, 74401-5075
        • Muskogee Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403-5049
        • York Cancer Center/Wellspan Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Methodist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White CCOP
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225-1898
        • Cascadia Clinical Trials at St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5703
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Sinai Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il partecipante verrà reclutato dalle visite dell'ufficio di assistenza primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio SELECT Prevention;
  • 62 anni o più se di altra origine etnica, o 60 anni o più se afroamericani o ispanici;
  • Buona salute generale senza malattie neurologiche o psichiatriche.

Criteri di esclusione:

I medici o il personale SELECT esamineranno la storia medica e i farmaci dei candidati PREADVISE per verificare che non abbiano condizioni che li escluderebbero da questo studio. Il partecipante non deve avere nessuna delle seguenti condizioni neurologiche basate sull'autovalutazione (è stata informata da un medico):

  • morbo di Alzheimer o qualsiasi altra forma di demenza come il morbo di Pick, la demenza a corpi di Lewy, la demenza frontotemporale, la demenza vascolare, un significativo deterioramento cognitivo e motorio da ictus o degenerazione corticobasale;
  • Malattia di Huntington, epilessia, morbo di Parkinson, tumore al cervello, sclerosi multipla, disturbo maniaco-depressivo o schizofrenia;
  • Il partecipante non deve aver subito un trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (oltre 30 minuti) negli ultimi cinque anni;
  • Il partecipante non deve avere una diagnosi attuale di abuso di alcol o sostanze o deve essere stato libero da trattamento negli ultimi 24 mesi;
  • Il partecipante non deve aver avuto una diagnosi di depressione o disturbo d'ansia negli ultimi 4 mesi e non deve essere attualmente in trattamento per depressione o disturbo d'ansia. [Un partecipante a cui è stata precedentemente diagnosticata depressione o disturbo d'ansia ma ha completato il trattamento più di quattro mesi fa è idoneo.];
  • Il partecipante non deve attualmente utilizzare nessuno dei seguenti farmaci: Aricept, Cognex, Exelon, Reminyl o Hydergine;
  • Il partecipante non deve avere cecità, sordità, difficoltà di linguaggio o qualsiasi altra disabilità che possa impedire il completamento della schermata di memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di combinazione
vitamina E (alfatocoferolo) e selenio
Droga: alfatocoferolo
400 UI al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina E
Droga: Selenio
200 mcg al giorno
Solo vitamina E
vitamina E (alfatocoferolo) e placebo
Droga: alfatocoferolo
400 UI al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina E
Droga: Sostituto del placebo per il selenio
1 pillola di placebo al giorno
Solo selenio
selenio e placebo (sostituto del placebo per la vitamina E)
Droga: Selenio
200 mcg al giorno
Droga: Sostituzione del placebo per la vitamina E
1 pillola di placebo al giorno
Placebo
placebo (sostituto del placebo per la vitamina E) e placebo (sostituto del placebo per il selenio)
Droga: Sostituto del placebo per il selenio
1 pillola di placebo al giorno
Droga: Sostituzione del placebo per la vitamina E
1 pillola di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di demenza (compresa la malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: Da 7 a 12 anni (a seconda della data di iscrizione)
I partecipanti completeranno un'intervista telefonica modificata sullo stato cognitivo (TIC-S) per valutare l'insorgenza della demenza
Da 7 a 12 anni (a seconda della data di iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederick Schmitt

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Schmitt, PhD, Sanders-Brown Center on Aging
  • Investigatore principale: Richard Kryscio, PhD, Sanders-Brown Center on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0033
  • 5R01AG019241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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