Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seokalcitol Versus Placebo w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Seokalcitol Versus Placebo w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Skuteczność seokalcitolu (EB 1089) kapsułek powlekanych dojelitowo (5 ug) lub placebo w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym niekwalifikujących się do leczenia

Celem badania jest ustalenie, czy seokalcitol jest skuteczny w leczeniu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego [HCC]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, F-57038 Metz Cedex
        • E.g. Notre-Dame de Bon Secours, Service d´Hepato-Gastro-Enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, E-08036
        • E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
  • Kanada
    • Alberta
      • Toronto, Alberta, Kanada, M5G2C4
        • E.g. University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities are recruiting in Canada)
  • Włochy
      • Milano, Włochy, I-20 122
        • E.g. Osp. Maggiore, Policlinico di Milano (numerous facilities are recruiting in Italy)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH39YW
        • E.g. The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
  • Albo seks
  • Wiek 18-75 lat
  • Z rakiem wątrobowokomórkowym, potwierdzonym histologicznie/cytologicznie, który nie nadaje się do leczenia lub przeszczepu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę i być sklasyfikowani jako Barcelońska Klinika Raka Wątroby (BCLC) w stadium 0, jak opisano w Llovet JM i in. Hepatology 1999;29:62-67.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni chemioterapią lub inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci z innym guzem pierwotnym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia kamieni nerkowych
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 3 lub 4
  • Okuda etap III.
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Wykluczeni są również pacjenci z przebytą/obecną chorobą metaboliczną wapnia, przyjmujący leki zmniejszające stężenie wapnia lub przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na ogólnoustrojowy metabolizm wapnia.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Jakość życia
Przeżycie specyficzne dla HCC od początku leczenia
Czas do odpowiedzi od rozpoczęcia leczenia (odpowiedź całkowita lub częściowa)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową/całkowitą odpowiedź
Czas do progresji mierzony od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania całkowitej odpowiedzi u pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź, mierzony od pierwszego dnia, w którym zarejestrowano brak choroby, do pierwszego dnia, w którym zarejestrowano progresję choroby
Czas trwania częściowej odpowiedzi u pacjentów wykazujących częściową odpowiedź, mierzony od pierwszego dnia, w którym zarejestrowano częściową odpowiedź, do pierwszego dnia, w którym zaobserwowano progresję choroby
Czas trwania stabilnej choroby mierzony od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia, w którym zaobserwowano progresję lub częściową/całkowitą odpowiedź
Zmiany wielkości guza
Zmiana markera nowotworowego
Liczba dni hospitalizacji (opieka stacjonarna)
Zmiana wartości laboratoryjnych
Dawka seokalcitolu (pacjenci leczeni seokalcitolem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanne Hvidberg, MSc Pharm, PhD, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBC 9801 INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj