Seocalcitol Versus Placebo en Carcinoma Hepatocelular Avanzado
5 de marzo de 2007 actualizado por: LEO Pharma
Seocalcitol Versus Placebo en Carcinoma Hepatocelular Avanzado. Eficacia de Seocalcitol (EB 1089) Cápsulas con cubierta entérica (5ug) o Placebo en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no susceptibles de tratamiento curativo
El propósito del estudio es determinar si el seocalcitol es eficaz en el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado (carcinoma hepatocelular [CHC]).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Toronto, Alberta, Canadá, M5G2C4
- E.g. University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities are recruiting in Canada)
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Barcelona, España, E-08036
- E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
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Metz, Francia, F-57038 Metz Cedex
- E.g. Notre-Dame de Bon Secours, Service d´Hepato-Gastro-Enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
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Milano, Italia, I-20 122
- E.g. Osp. Maggiore, Policlinico di Milano (numerous facilities are recruiting in Italy)
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Edinburgh, Reino Unido, EH39YW
- E.g. The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios
- cualquier sexo
- 18-75 años
- Con carcinoma hepatocelular, verificado por histología/citología, que no es susceptible de tratamiento curativo o trasplante.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible y ser clasificables en el estadio 0 de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), tal como se describe en Llovet JM et al. Hepatología 1999;29:62-67.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1
- Pacientes con otro tumor primario, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino, en los últimos 2 años
- Antecedentes de cálculos renales
- Una esperanza de vida de < 3 meses
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3 o 4
- Okuda etapa III.
- Pacientes con hipercalcemia u otras anomalías de laboratorio clínicamente importantes
- También se excluyen los pacientes con enfermedades metabólicas del calcio previas/actuales, que toman terapia para reducir el calcio o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio sistémico.
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado para unirse al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TEC
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia global, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Calidad de vida
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Supervivencia específica de CHC desde el inicio del tratamiento
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Tiempo de respuesta desde el inicio del tratamiento (respuesta completa o parcial)
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Proporción de pacientes que logran una respuesta parcial/completa
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Tiempo hasta la progresión medido desde el inicio del tratamiento
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Duración de la respuesta completa en pacientes que muestran una respuesta completa, medida desde la primera fecha en que se registró la ausencia de enfermedad hasta la primera fecha en que se registró la progresión de la enfermedad
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Duración de la respuesta parcial en pacientes que muestran respuesta parcial, medida desde la primera fecha en que se registró la respuesta parcial hasta la primera fecha en que se observó progresión de la enfermedad
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Duración de la enfermedad estable medida desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha en la que se observó progresión o respuesta parcial/completa
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Cambio(s) en el tamaño del tumor
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Cambio en el marcador tumoral
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Número de días de hospitalización (atención hospitalaria)
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Cambio en los valores de laboratorio
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Dosis de seocalcitol (pacientes tratados con seocalcitol)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanne Hvidberg, MSc Pharm, PhD, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Última verificación
1 de abril de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Seocalcitol
Otros números de identificación del estudio
- EBC 9801 INT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seocalcitol
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