Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seokalcitol versus placebo u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Seokalcitol versus placebo u pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Účinnost seokalcitolu (EB 1089) enterosolventně potažených tobolek (5 ug) nebo placeba při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který není vhodný pro kurativní léčbu

Účelem studie je zjistit, zda je seokalcitol účinný v léčbě pokročilého primárního karcinomu jater (hepatocelulárního karcinomu [HCC]).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, F-57038 Metz Cedex
        • E.g. Notre-Dame de Bon Secours, Service d´Hepato-Gastro-Enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, I-20 122
        • E.g. Osp. Maggiore, Policlinico di Milano (numerous facilities are recruiting in Italy)
  • Kanada
    • Alberta
      • Toronto, Alberta, Kanada, M5G2C4
        • E.g. University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities are recruiting in Canada)
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH39YW
        • E.g. The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, E-08036
        • E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
  • Buď sex
  • Ve věku 18-75 let
  • S hepatocelulárním karcinomem, ověřeným histologií/cytologií, který není přístupný kurativní léčbě nebo transplantaci.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění a být klasifikovatelní jako barcelonská klinika rakoviny jater (BCLC) stadium 0, jak je popsáno v Llovet JM et al. Hepatologie 1999;29:62-67.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení chemoterapií nebo jinou protinádorovou terapií během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti s jiným primárním nádorem, kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, v posledních 2 letech
  • Anamnéza ledvinových kamenů
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 3 nebo 4
  • Okuda etapa III.
  • Pacienti s hyperkalcémií nebo jinými klinicky významnými laboratorními abnormalitami
  • Pacienti s předchozím/současným metabolickým onemocněním vápníku, užívající léčbu snižující vápník nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují systémový metabolismus vápníku, jsou rovněž vyloučeni.
  • Všichni pacienti musí dát svůj podepsaný informovaný souhlas se zapojením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití, definované jako doba od zahájení léčby do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Kvalita života
Přežití specifické pro HCC od začátku léčby
Doba do odpovědi od začátku léčby (úplná nebo částečná odpověď)
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné/úplné odpovědi
Doba do progrese měřená od začátku léčby
Trvání kompletní odpovědi u pacientů vykazujících kompletní odpověď, měřeno od prvního data, kdy byla zaznamenána nepřítomnost onemocnění, do prvního data progrese onemocnění
Trvání částečné odpovědi u pacientů vykazujících částečnou odpověď, měřeno od prvního data, kdy byla zaznamenána částečná odpověď, do prvního data, kdy byla pozorována progrese onemocnění
Trvání stabilního onemocnění měřeno od začátku léčby do prvního data, kdy byla pozorována buď progrese nebo částečná/úplná odpověď
Změna(y) velikosti nádoru
Změna nádorového markeru
Počet dní hospitalizace (lůžková péče)
Změna laboratorních hodnot
Dávka seokalcitolu (pacienti léčení seokalcitolem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanne Hvidberg, MSc Pharm, PhD, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBC 9801 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seokalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit