Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) Protocol (CARE)
9 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CARE: A Randomized Trial of Colpopexy and Urinary Reduction Efforts
Pelvic organ prolapse occurs when the muscles holding pelvic organs (e.g., the uterus or bladder) weaken and the organs fall or slide down into the vagina.
Pelvic organ prolapse can be corrected with surgery.
However, women who have this surgery may develop urinary incontinence.
This study will determine how doctors can predict this problem and whether an additional surgical procedure at the time of prolapse surgery can prevent the development of urinary incontinence.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Many women have surgery for pelvic organ prolapse (cystocele, uterine prolapse, rectocele). Women with advanced pelvic organ prolapse may experience stress urinary incontinence following surgery to repair the prolapse. Development of incontinence is unpredictable. This study will determine which, if any, clinical tests are useful for predicting post-operative urinary incontinence. The study will also determine if a Burch urethropexy should be performed routinely or selectively at the time of sacrocolpopexy in continent women.
Women with pelvic organ prolapse who are scheduled for prolapse repair will be randomized to a Burch urethropexy group or to a control group. Women in the Burch group will undergo urethropexy at the time of prolapse repair. Assessments will include a quality of life telephone interview, urodynamic testing, and physical examination. Follow-up evaluations occur at 6 weeks, 3 months, and 1 and 2 years following surgery. Post-operative phone interviews will occur at 3 months, 6 months, and 1 and 2 years.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7590
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria
- Eligibility for primary procedure (sacrocolpopexy)
- Eligibility for secondary procedure (Burch colposuspension)
- Stage II-IV anterior vaginal prolapse, defined as POP-Q Point Aa at -1, 0, +1, +2, or +3 cm.
- Negative stress incontinence screen
- Negative stress incontinence screen (MESA questionnaire)
Exclusion Criteria
Contraindication for sacrocolpopexy or Burch colposuspension.
- Anatomic contraindication for Burch colposuspension (i.e., Point Aa fixed at -2 or -3 cm).
- Surgeon judgment that a contraindication to Burch colposuspension exists.
- Anticipated geographic relocation within the first three months after surgery (e.g., within approximately 6 months of screening).
- Inability to provide informed consent or to complete testing or data collection.
- Currently pregnant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Abdominal Sacral Colpopexy with no Burch colposuspension
Abdominal sacral colpopexy is performed through a laparotomy approach.
|
|
|
Eksperymentalny: Abdominal Sacral Colpopexy with Burch Colposuspension
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
|
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stress urinary continence
Ramy czasowe: 3 months
|
Patients will be categorized as stress continent or stress incontinent on the basis of symptom assessment and stress testing.
The symptoms will be assessed by the stress incontinence subscale of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complications at surgery
Ramy czasowe: 2 years
|
Complications at surgery
|
2 years
|
|
Occurrence of other lower urinary tract symptoms
Ramy czasowe: 3 mo, 2 years
|
measured by the urgency and obstructed voiding subscales of the PFDI
|
3 mo, 2 years
|
|
Other pelvic symptoms and health-related quality of life
Ramy czasowe: 3 mo, 2 years
|
includes bowel function and sexual function
|
3 mo, 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Burgio KL, Nygaard IE, Richter HE, Brubaker L, Gutman RE, Leng W, Wei J, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bladder symptoms 1 year after abdominal sacrocolpopexy with and without Burch colposuspension in women without preoperative stress incontinence symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):647.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.048.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Nygaard I, Handa VL, Brubaker L, Borello-France D, Wei J, Wells E, Goode P; Pelvic Floor Disorders Network. Changes in physical activity after abdominal sacrocolpopexy for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):570.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.044.
- Wren PA, Janz NK, FitzGerald MP, Barber MD, Burgio KL, Cundiff GW, Nygaard IE, Zyczynski HM, Gao X; Pelvic Floor Disorders Network. Optimism in women undergoing abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):240-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.02.019. Epub 2008 May 12.
- Goode PS, Fitzgerald MP, Richter HE, Whitehead WE, Nygaard I, Wren PA, Zyczynski HM, Cundiff G, Menefee S, Senka JM, Gao X, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Enhancing participation of older women in surgical trials. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):303-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.012. Epub 2008 May 19.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Bradley CS, Kenton KS, Richter HE, Gao X, Zyczynski HM, Weber AM, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Obesity and outcomes after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):690.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.030. Epub 2008 Oct 9.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby macicy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01HD041249 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041268 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041248 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041250 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041263 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD041269 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .