Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) Protocol (CARE)

9 gennaio 2011 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CARE: A Randomized Trial of Colpopexy and Urinary Reduction Efforts

Pelvic organ prolapse occurs when the muscles holding pelvic organs (e.g., the uterus or bladder) weaken and the organs fall or slide down into the vagina. Pelvic organ prolapse can be corrected with surgery. However, women who have this surgery may develop urinary incontinence. This study will determine how doctors can predict this problem and whether an additional surgical procedure at the time of prolapse surgery can prevent the development of urinary incontinence.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Many women have surgery for pelvic organ prolapse (cystocele, uterine prolapse, rectocele). Women with advanced pelvic organ prolapse may experience stress urinary incontinence following surgery to repair the prolapse. Development of incontinence is unpredictable. This study will determine which, if any, clinical tests are useful for predicting post-operative urinary incontinence. The study will also determine if a Burch urethropexy should be performed routinely or selectively at the time of sacrocolpopexy in continent women.

Women with pelvic organ prolapse who are scheduled for prolapse repair will be randomized to a Burch urethropexy group or to a control group. Women in the Burch group will undergo urethropexy at the time of prolapse repair. Assessments will include a quality of life telephone interview, urodynamic testing, and physical examination. Follow-up evaluations occur at 6 weeks, 3 months, and 1 and 2 years following surgery. Post-operative phone interviews will occur at 3 months, 6 months, and 1 and 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7590
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Eligibility for primary procedure (sacrocolpopexy)
  2. Eligibility for secondary procedure (Burch colposuspension)
  3. Stage II-IV anterior vaginal prolapse, defined as POP-Q Point Aa at -1, 0, +1, +2, or +3 cm.
  4. Negative stress incontinence screen
  5. Negative stress incontinence screen (MESA questionnaire)

Exclusion Criteria

  1. Contraindication for sacrocolpopexy or Burch colposuspension.

    • Anatomic contraindication for Burch colposuspension (i.e., Point Aa fixed at -2 or -3 cm).
    • Surgeon judgment that a contraindication to Burch colposuspension exists.
  2. Anticipated geographic relocation within the first three months after surgery (e.g., within approximately 6 months of screening).
  3. Inability to provide informed consent or to complete testing or data collection.
  4. Currently pregnant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Abdominal Sacral Colpopexy with no Burch colposuspension
Abdominal sacral colpopexy is performed through a laparotomy approach.
Sperimentale: Abdominal Sacral Colpopexy with Burch Colposuspension
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
Procedura: Burch urethropexy at time of sacrocolpopexy
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress urinary continence
Lasso di tempo: 3 months
Patients will be categorized as stress continent or stress incontinent on the basis of symptom assessment and stress testing. The symptoms will be assessed by the stress incontinence subscale of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complications at surgery
Lasso di tempo: 2 years
Complications at surgery
2 years
Occurrence of other lower urinary tract symptoms
Lasso di tempo: 3 mo, 2 years
measured by the urgency and obstructed voiding subscales of the PFDI
3 mo, 2 years
Other pelvic symptoms and health-related quality of life
Lasso di tempo: 3 mo, 2 years
includes bowel function and sexual function
3 mo, 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HD041249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi