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Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) Protocol (CARE)

9. Januar 2011 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CARE: A Randomized Trial of Colpopexy and Urinary Reduction Efforts

Pelvic organ prolapse occurs when the muscles holding pelvic organs (e.g., the uterus or bladder) weaken and the organs fall or slide down into the vagina. Pelvic organ prolapse can be corrected with surgery. However, women who have this surgery may develop urinary incontinence. This study will determine how doctors can predict this problem and whether an additional surgical procedure at the time of prolapse surgery can prevent the development of urinary incontinence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Many women have surgery for pelvic organ prolapse (cystocele, uterine prolapse, rectocele). Women with advanced pelvic organ prolapse may experience stress urinary incontinence following surgery to repair the prolapse. Development of incontinence is unpredictable. This study will determine which, if any, clinical tests are useful for predicting post-operative urinary incontinence. The study will also determine if a Burch urethropexy should be performed routinely or selectively at the time of sacrocolpopexy in continent women.

Women with pelvic organ prolapse who are scheduled for prolapse repair will be randomized to a Burch urethropexy group or to a control group. Women in the Burch group will undergo urethropexy at the time of prolapse repair. Assessments will include a quality of life telephone interview, urodynamic testing, and physical examination. Follow-up evaluations occur at 6 weeks, 3 months, and 1 and 2 years following surgery. Post-operative phone interviews will occur at 3 months, 6 months, and 1 and 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7590
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Eligibility for primary procedure (sacrocolpopexy)
  2. Eligibility for secondary procedure (Burch colposuspension)
  3. Stage II-IV anterior vaginal prolapse, defined as POP-Q Point Aa at -1, 0, +1, +2, or +3 cm.
  4. Negative stress incontinence screen
  5. Negative stress incontinence screen (MESA questionnaire)

Exclusion Criteria

  1. Contraindication for sacrocolpopexy or Burch colposuspension.

    • Anatomic contraindication for Burch colposuspension (i.e., Point Aa fixed at -2 or -3 cm).
    • Surgeon judgment that a contraindication to Burch colposuspension exists.
  2. Anticipated geographic relocation within the first three months after surgery (e.g., within approximately 6 months of screening).
  3. Inability to provide informed consent or to complete testing or data collection.
  4. Currently pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Abdominal Sacral Colpopexy with no Burch colposuspension
Abdominal sacral colpopexy is performed through a laparotomy approach.
Experimental: Abdominal Sacral Colpopexy with Burch Colposuspension
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
Verfahren: Burch urethropexy at time of sacrocolpopexy
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress urinary continence
Zeitfenster: 3 months
Patients will be categorized as stress continent or stress incontinent on the basis of symptom assessment and stress testing. The symptoms will be assessed by the stress incontinence subscale of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complications at surgery
Zeitfenster: 2 years
Complications at surgery
2 years
Occurrence of other lower urinary tract symptoms
Zeitfenster: 3 mo, 2 years
measured by the urgency and obstructed voiding subscales of the PFDI
3 mo, 2 years
Other pelvic symptoms and health-related quality of life
Zeitfenster: 3 mo, 2 years
includes bowel function and sexual function
3 mo, 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041248 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041269 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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