Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) Protocol (CARE)
9. Januar 2011 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CARE: A Randomized Trial of Colpopexy and Urinary Reduction Efforts
Pelvic organ prolapse occurs when the muscles holding pelvic organs (e.g., the uterus or bladder) weaken and the organs fall or slide down into the vagina.
Pelvic organ prolapse can be corrected with surgery.
However, women who have this surgery may develop urinary incontinence.
This study will determine how doctors can predict this problem and whether an additional surgical procedure at the time of prolapse surgery can prevent the development of urinary incontinence.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Many women have surgery for pelvic organ prolapse (cystocele, uterine prolapse, rectocele). Women with advanced pelvic organ prolapse may experience stress urinary incontinence following surgery to repair the prolapse. Development of incontinence is unpredictable. This study will determine which, if any, clinical tests are useful for predicting post-operative urinary incontinence. The study will also determine if a Burch urethropexy should be performed routinely or selectively at the time of sacrocolpopexy in continent women.
Women with pelvic organ prolapse who are scheduled for prolapse repair will be randomized to a Burch urethropexy group or to a control group. Women in the Burch group will undergo urethropexy at the time of prolapse repair. Assessments will include a quality of life telephone interview, urodynamic testing, and physical examination. Follow-up evaluations occur at 6 weeks, 3 months, and 1 and 2 years following surgery. Post-operative phone interviews will occur at 3 months, 6 months, and 1 and 2 years.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
322
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7590
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Eligibility for primary procedure (sacrocolpopexy)
- Eligibility for secondary procedure (Burch colposuspension)
- Stage II-IV anterior vaginal prolapse, defined as POP-Q Point Aa at -1, 0, +1, +2, or +3 cm.
- Negative stress incontinence screen
- Negative stress incontinence screen (MESA questionnaire)
Exclusion Criteria
Contraindication for sacrocolpopexy or Burch colposuspension.
- Anatomic contraindication for Burch colposuspension (i.e., Point Aa fixed at -2 or -3 cm).
- Surgeon judgment that a contraindication to Burch colposuspension exists.
- Anticipated geographic relocation within the first three months after surgery (e.g., within approximately 6 months of screening).
- Inability to provide informed consent or to complete testing or data collection.
- Currently pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Abdominal Sacral Colpopexy with no Burch colposuspension
Abdominal sacral colpopexy is performed through a laparotomy approach.
|
|
|
Experimental: Abdominal Sacral Colpopexy with Burch Colposuspension
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
|
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stress urinary continence
Zeitfenster: 3 months
|
Patients will be categorized as stress continent or stress incontinent on the basis of symptom assessment and stress testing.
The symptoms will be assessed by the stress incontinence subscale of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Complications at surgery
Zeitfenster: 2 years
|
Complications at surgery
|
2 years
|
|
Occurrence of other lower urinary tract symptoms
Zeitfenster: 3 mo, 2 years
|
measured by the urgency and obstructed voiding subscales of the PFDI
|
3 mo, 2 years
|
|
Other pelvic symptoms and health-related quality of life
Zeitfenster: 3 mo, 2 years
|
includes bowel function and sexual function
|
3 mo, 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Burgio KL, Nygaard IE, Richter HE, Brubaker L, Gutman RE, Leng W, Wei J, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bladder symptoms 1 year after abdominal sacrocolpopexy with and without Burch colposuspension in women without preoperative stress incontinence symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):647.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.048.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Nygaard I, Handa VL, Brubaker L, Borello-France D, Wei J, Wells E, Goode P; Pelvic Floor Disorders Network. Changes in physical activity after abdominal sacrocolpopexy for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):570.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.044.
- Wren PA, Janz NK, FitzGerald MP, Barber MD, Burgio KL, Cundiff GW, Nygaard IE, Zyczynski HM, Gao X; Pelvic Floor Disorders Network. Optimism in women undergoing abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):240-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.02.019. Epub 2008 May 12.
- Goode PS, Fitzgerald MP, Richter HE, Whitehead WE, Nygaard I, Wren PA, Zyczynski HM, Cundiff G, Menefee S, Senka JM, Gao X, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Enhancing participation of older women in surgical trials. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):303-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.012. Epub 2008 May 19.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Bradley CS, Kenton KS, Richter HE, Gao X, Zyczynski HM, Weber AM, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Obesity and outcomes after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):690.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.030. Epub 2008 Oct 9.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ausscheidungsstörungen
- Beckenorganprolaps
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Uterusprolaps
Andere Studien-ID-Nummern
- U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041248 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan