Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) Protocol (CARE)
9. ledna 2011 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CARE: A Randomized Trial of Colpopexy and Urinary Reduction Efforts
Pelvic organ prolapse occurs when the muscles holding pelvic organs (e.g., the uterus or bladder) weaken and the organs fall or slide down into the vagina.
Pelvic organ prolapse can be corrected with surgery.
However, women who have this surgery may develop urinary incontinence.
This study will determine how doctors can predict this problem and whether an additional surgical procedure at the time of prolapse surgery can prevent the development of urinary incontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Many women have surgery for pelvic organ prolapse (cystocele, uterine prolapse, rectocele). Women with advanced pelvic organ prolapse may experience stress urinary incontinence following surgery to repair the prolapse. Development of incontinence is unpredictable. This study will determine which, if any, clinical tests are useful for predicting post-operative urinary incontinence. The study will also determine if a Burch urethropexy should be performed routinely or selectively at the time of sacrocolpopexy in continent women.
Women with pelvic organ prolapse who are scheduled for prolapse repair will be randomized to a Burch urethropexy group or to a control group. Women in the Burch group will undergo urethropexy at the time of prolapse repair. Assessments will include a quality of life telephone interview, urodynamic testing, and physical examination. Follow-up evaluations occur at 6 weeks, 3 months, and 1 and 2 years following surgery. Post-operative phone interviews will occur at 3 months, 6 months, and 1 and 2 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7590
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria
- Eligibility for primary procedure (sacrocolpopexy)
- Eligibility for secondary procedure (Burch colposuspension)
- Stage II-IV anterior vaginal prolapse, defined as POP-Q Point Aa at -1, 0, +1, +2, or +3 cm.
- Negative stress incontinence screen
- Negative stress incontinence screen (MESA questionnaire)
Exclusion Criteria
Contraindication for sacrocolpopexy or Burch colposuspension.
- Anatomic contraindication for Burch colposuspension (i.e., Point Aa fixed at -2 or -3 cm).
- Surgeon judgment that a contraindication to Burch colposuspension exists.
- Anticipated geographic relocation within the first three months after surgery (e.g., within approximately 6 months of screening).
- Inability to provide informed consent or to complete testing or data collection.
- Currently pregnant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Abdominal Sacral Colpopexy with no Burch colposuspension
Abdominal sacral colpopexy is performed through a laparotomy approach.
|
|
|
Experimentální: Abdominal Sacral Colpopexy with Burch Colposuspension
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
|
The Burch colposuspension procedure entails the retropubic placement of at least two stitches in the vaginal tissue lateral to each side of the urethra, and suspension of these stitches from Cooper's ligament (the iliopectineal line at the superior aspect of the posterior pubic bone).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stress urinary continence
Časové okno: 3 months
|
Patients will be categorized as stress continent or stress incontinent on the basis of symptom assessment and stress testing.
The symptoms will be assessed by the stress incontinence subscale of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complications at surgery
Časové okno: 2 years
|
Complications at surgery
|
2 years
|
|
Occurrence of other lower urinary tract symptoms
Časové okno: 3 mo, 2 years
|
measured by the urgency and obstructed voiding subscales of the PFDI
|
3 mo, 2 years
|
|
Other pelvic symptoms and health-related quality of life
Časové okno: 3 mo, 2 years
|
includes bowel function and sexual function
|
3 mo, 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Burgio KL, Nygaard IE, Richter HE, Brubaker L, Gutman RE, Leng W, Wei J, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bladder symptoms 1 year after abdominal sacrocolpopexy with and without Burch colposuspension in women without preoperative stress incontinence symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):647.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.048.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Nygaard I, Handa VL, Brubaker L, Borello-France D, Wei J, Wells E, Goode P; Pelvic Floor Disorders Network. Changes in physical activity after abdominal sacrocolpopexy for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):570.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.044.
- Wren PA, Janz NK, FitzGerald MP, Barber MD, Burgio KL, Cundiff GW, Nygaard IE, Zyczynski HM, Gao X; Pelvic Floor Disorders Network. Optimism in women undergoing abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):240-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.02.019. Epub 2008 May 12.
- Goode PS, Fitzgerald MP, Richter HE, Whitehead WE, Nygaard I, Wren PA, Zyczynski HM, Cundiff G, Menefee S, Senka JM, Gao X, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Enhancing participation of older women in surgical trials. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):303-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.012. Epub 2008 May 19.
- Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Visco A, Weber AM, Cundiff GW, Fine P, Ghetti C, Brown MB. Two-year outcomes after sacrocolpopexy with and without burch to prevent stress urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):49-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181778d2a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):968-969.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Bradley CS, Kenton KS, Richter HE, Gao X, Zyczynski HM, Weber AM, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Obesity and outcomes after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):690.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.030. Epub 2008 Oct 9.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01HD041249 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041268 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041248 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041250 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041263 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041269 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy