- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00094705
Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN2/4delta30[ME]) in Healthy Adults
Phase 1 Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN2/4delta30(ME), a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome. More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection, which is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live attenuated dengue virus vaccine called rDEN2/4delta30(ME), which is derived from the DEN2 and DEN4 serotypes.
This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN2/4delta30(ME) or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN2/4delta30(ME) or placebo.
After vaccination, participants will be observed for at least 30 minutes for immediate adverse reactions. Participants will also be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing to be followed for the duration of the study
- Willing to use acceptable methods of contraception
- Good general health
Exclusion Criteria:
- Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
- Hematologic disease
- Alcohol or drug abuse within 12 months prior to study entry
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis
- Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months prior to study entry
- HIV-1 infected
- Hepatitis C virus infected
- Hepatitis B surface antigen positive
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days prior to study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
- Live vaccine within 4 weeks prior to study entry
- Killed vaccine within 2 weeks prior to study entry
- Blood products within 6 months prior to study entry
- Participation in another investigational vaccine or drug trial within 60 days of starting this study, or while this trial is ongoing
- Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
- Surgical removal of spleen
- History of dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g., yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus, Japanese encephalitis virus)
- Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
- Plan to travel to an area where dengue infection is common
- Pregnancy or breastfeeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
One subcutaneous vaccination with a 10^3 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
|
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
|
|
Eksperymentalny: 2
One subcutaneous vaccination with a 10^5 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
|
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
|
|
Komparator placebo: 3
One subcutaneous vaccination with a placebo vaccine given in the deltoid region of either arm.
|
Placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frequency and severity of vaccine-related adverse effects for each dose graded by severity
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Amount of dengue 2 neutralizing antibody induced by the vaccine
Ramy czasowe: At Day 42
|
At Day 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii w każdej badanej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Ramy czasowe: At study completion
|
At study completion
|
|
Ocena mechanizmu immunopatologicznego wysypki związanej ze szczepieniem u ochotników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
To assess the durability of the antibody response out to Day 180
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
|
To determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4delta30(ME)
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
|
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN2/4delta30(ME) vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
- Edelman R. Dengue and dengue vaccines. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):650-3. doi: 10.1086/427784. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
- Sabchareon A, Lang J, Chanthavanich P, Yoksan S, Forrat R, Attanath P, Sirivichayakul C, Pengsaa K, Pojjaroen-Anant C, Chokejindachai W, Jagsudee A, Saluzzo JF, Bhamarapravati N. Safety and immunogenicity of tetravalent live-attenuated dengue vaccines in Thai adult volunteers: role of serotype concentration, ratio, and multiple doses. Am J Trop Med Hyg. 2002 Mar;66(3):264-72. doi: 10.4269/ajtmh.2002.66.264.
- Whitehead SS, Hanley KA, Blaney JE Jr, Gilmore LE, Elkins WR, Murphy BR. Substitution of the structural genes of dengue virus type 4 with those of type 2 results in chimeric vaccine candidates which are attenuated for mosquitoes, mice, and rhesus monkeys. Vaccine. 2003 Oct 1;21(27-30):4307-16. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00488-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 189
- H.22.03.09.26.A2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .