Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN2/4delta30[ME]) in Healthy Adults

Phase 1 Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN2/4delta30(ME), a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 2

Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome. More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection, which is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live attenuated dengue virus vaccine called rDEN2/4delta30(ME), which is derived from the DEN2 and DEN4 serotypes.

This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN2/4delta30(ME) or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN2/4delta30(ME) or placebo.

After vaccination, participants will be observed for at least 30 minutes for immediate adverse reactions. Participants will also be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Willing to be followed for the duration of the study
  • Willing to use acceptable methods of contraception
  • Good general health

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Hematologic disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months prior to study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months prior to study entry
  • HIV-1 infected
  • Hepatitis C virus infected
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days prior to study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks prior to study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks prior to study entry
  • Blood products within 6 months prior to study entry
  • Participation in another investigational vaccine or drug trial within 60 days of starting this study, or while this trial is ongoing
  • Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
  • Surgical removal of spleen
  • History of dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g., yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus, Japanese encephalitis virus)
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Plan to travel to an area where dengue infection is common
  • Pregnancy or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
One subcutaneous vaccination with a 10^3 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
Kísérleti: 2
One subcutaneous vaccination with a 10^5 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
Placebo Comparator: 3
One subcutaneous vaccination with a placebo vaccine given in the deltoid region of either arm.
Placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Frequency and severity of vaccine-related adverse effects for each dose graded by severity
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Amount of dengue 2 neutralizing antibody induced by the vaccine
Időkeret: At Day 42
At Day 42

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A virémia gyakoriságának, mennyiségének és időtartamának értékelése minden vizsgált dóziscsoportban
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Időkeret: At study completion
At study completion
Az oltással összefüggő bőrkiütés immunpatológiai mechanizmusának értékelése azoknál az önkénteseknél, akik hajlandóak bőrbiopsziára.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
To assess the durability of the antibody response out to Day 180
Időkeret: Throughout study
Throughout study
To determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4delta30(ME)
Időkeret: Throughout study
Throughout study
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN2/4delta30(ME) vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rDEN2/4delta30(ME) Vaccine

3
Iratkozz fel