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Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN2/4delta30[ME]) in Healthy Adults

Phase 1 Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN2/4delta30(ME), a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 2

Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome. More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection, which is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live attenuated dengue virus vaccine called rDEN2/4delta30(ME), which is derived from the DEN2 and DEN4 serotypes.

This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN2/4delta30(ME) or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN2/4delta30(ME) or placebo.

After vaccination, participants will be observed for at least 30 minutes for immediate adverse reactions. Participants will also be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing to be followed for the duration of the study
  • Willing to use acceptable methods of contraception
  • Good general health

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Hematologic disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months prior to study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months prior to study entry
  • HIV-1 infected
  • Hepatitis C virus infected
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days prior to study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks prior to study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks prior to study entry
  • Blood products within 6 months prior to study entry
  • Participation in another investigational vaccine or drug trial within 60 days of starting this study, or while this trial is ongoing
  • Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
  • Surgical removal of spleen
  • History of dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g., yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus, Japanese encephalitis virus)
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Plan to travel to an area where dengue infection is common
  • Pregnancy or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
One subcutaneous vaccination with a 10^3 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
Experimental: 2
One subcutaneous vaccination with a 10^5 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
Comparador de Placebo: 3
One subcutaneous vaccination with a placebo vaccine given in the deltoid region of either arm.
Placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequency and severity of vaccine-related adverse effects for each dose graded by severity
Prazo: Throughout study
Throughout study
Amount of dengue 2 neutralizing antibody induced by the vaccine
Prazo: At Day 42
At Day 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a frequência, quantidade e duração da viremia em cada coorte de dose estudada
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Prazo: At study completion
At study completion
Avaliar o mecanismo imunopatológico do exantema associado à vacina naqueles voluntários que desejam fazer biópsia de pele
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
To assess the durability of the antibody response out to Day 180
Prazo: Throughout study
Throughout study
To determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4delta30(ME)
Prazo: Throughout study
Throughout study
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN2/4delta30(ME) vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Prazo: Throughout study
Throughout study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rDEN2/4delta30(ME) Vaccine

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