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Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN2/4delta30[ME]) in Healthy Adults

Phase 1 Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN2/4delta30(ME), a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 2

Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome. More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection, which is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live attenuated dengue virus vaccine called rDEN2/4delta30(ME), which is derived from the DEN2 and DEN4 serotypes.

This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN2/4delta30(ME) or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN2/4delta30(ME) or placebo.

After vaccination, participants will be observed for at least 30 minutes for immediate adverse reactions. Participants will also be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Willing to be followed for the duration of the study
  • Willing to use acceptable methods of contraception
  • Good general health

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Hematologic disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months prior to study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months prior to study entry
  • HIV-1 infected
  • Hepatitis C virus infected
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days prior to study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks prior to study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks prior to study entry
  • Blood products within 6 months prior to study entry
  • Participation in another investigational vaccine or drug trial within 60 days of starting this study, or while this trial is ongoing
  • Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
  • Surgical removal of spleen
  • History of dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g., yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus, Japanese encephalitis virus)
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Plan to travel to an area where dengue infection is common
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
One subcutaneous vaccination with a 10^3 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
Sperimentale: 2
One subcutaneous vaccination with a 10^5 PFU dose of rDEN2/4delta30(ME) vaccine given in the deltoid region of either arm.
Live attenuated rDEN2/4delta30(ME) vaccine (one of two doses)
Comparatore placebo: 3
One subcutaneous vaccination with a placebo vaccine given in the deltoid region of either arm.
Placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency and severity of vaccine-related adverse effects for each dose graded by severity
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Amount of dengue 2 neutralizing antibody induced by the vaccine
Lasso di tempo: At Day 42
At Day 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la frequenza, la quantità e la durata della viremia in ciascuna coorte di dose studiata
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Lasso di tempo: At study completion
At study completion
Valutare il meccanismo immunopatologico del rash associato al vaccino in quei volontari che sono disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
To assess the durability of the antibody response out to Day 180
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
To determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4delta30(ME)
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN2/4delta30(ME) vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rDEN2/4delta30(ME) Vaccine

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