- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00112424
Trial of Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) Versus Cardiac Catheterization Prior to Glenn Operation
29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital
Clinical Trial of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Routine Evaluation Prior to Superior Cavo-Pulmonary Anastomosis
This study is a prospective, randomized study of patients with single ventricle heart disease who are to undergo superior cavo-pulmonary anastomosis, or "Glenn" operation.
Such patients have historically undergone cardiac catheterization to ensure suitability for the procedure.
Cardiac magnetic resonance imaging (cardiac MRI) is a newer technology that provides excellent anatomic and functional imaging of the heart.
This study is designed to demonstrate our hypothesis that cardiac magnetic resonance imaging will provide comparable information to catheterization, with less side effects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective, randomized study of patients with single ventricle congenital heart disease presenting for superior cavo-pulmonary anastomosis, or "Glenn" operation.
Such patients in the past have routinely undergone pre-operative invasive cardiac catheterization to assess anatomic and hemodynamic suitability for this procedure.
Recent retrospective reviews, including our own (J Thorac Cardiovasc Surg 2003: July;126(1):272-81) have suggested that such catheterization may not benefit many patients, and that non-invasive assessment may allow adequate evaluation while avoiding many (typically minor) complications seen with cardiac catheterization in this high risk group of infants.
Cardiac MRI is a non-invasive imaging modality that can deliver superior anatomic information (such as vascular and intracardiac anatomy) as well as functional data (ventricular volumes and ejection fraction), and may be a safe alternative to catheterization in such patients.
In this study, patients undergo screening echocardiogram prior to enrollment in the study to assess degree of risk for the operation (such as pulmonary vein obstruction, a clear risk factor for poor outcome) or for demonstrated need for catheterization intervention (such as aortic arch obstruction requiring balloon dilation); patients with low risk echocardiograms whose parents grant informed consent for the study are then randomized in a prospective fashion to cardiac MRI or cardiac catheterization.
The findings of each study are then reviewed by the subject's cardiologist and cardiac surgeon; patients in whom further pre-operative information may cross over to another study if deemed necessary (such as catheterization in patients in whom an unsuspected finding is noted, or cardiac MRI in patients in whom further functional data may be desired).
Patients are followed for details of the hospital stay (including hospital length of stay, complications, hospital charges) for the pre-operative testing, as well as operative and post-operative outcomes (new/missed diagnoses, hospital stay, operative and post-operative complications, achievement of a clinical definition of a "good" outcome from the Glenn operation).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Childrens Hospital, Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Single ventricle heart disease patients presenting for Glenn operation
Exclusion Criteria:
- Aortic arch obstruction
- Pulmonary vein stenoses
- Severe ventricular dysfunction
- Pulmonary hypertension
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Toxicity profile for each group
Ramy czasowe: 3 Months Post-Glenn operation
|
3 Months Post-Glenn operation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Operative and post-operative outcomes
Ramy czasowe: 30 days post-operation
|
30 days post-operation
|
Missed diagnoses
Ramy czasowe: 3 months post-Glenn operation
|
3 months post-Glenn operation
|
Cost
Ramy czasowe: Pre-operative evaluation
|
Pre-operative evaluation
|
Clinical Definition of successful Glenn operation
Ramy czasowe: 3 months post-operatively
|
3 months post-operatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David W. Brown, MD, Childrens Hospital Boston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brown DW, Gauvreau K, Moran AM, Jenkins KJ, Perry SB, del Nido PJ, Colan SD. Clinical outcomes and utility of cardiac catheterization prior to superior cavopulmonary anastomosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jul;126(1):272-81. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00054-0.
- Ro PS, Rychik J, Cohen MS, Mahle WT, Rome JJ. Diagnostic assessment before Fontan operation in patients with bidirectional cavopulmonary anastomosis: are noninvasive methods sufficient? J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):184-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.058.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH 02-12-155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Diagnostic cardiac MRI
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony