Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kondycjonowania o niskiej intensywności i immunoterapii nowotworów krwi wysokiego ryzyka

20 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Adiuwantowa immunoterapia komórkowa w nowotworach hematologicznych wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z zastosowaniem kondycjonowania o niskiej intensywności

Ten projekt badawczy skupi się na tym, czy poleganie na komórkach dawcy jest bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nawrotom białaczki, chłoniaka lub innego raka krwi po przeszczepie komórek macierzystych szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy skupi się na tym, czy poleganie na komórkach dawcy jest bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nawrotom białaczki, chłoniaka lub innego raka krwi po przeszczepie komórek macierzystych szpiku kostnego (SCT). Dla wielu pacjentów z tymi schorzeniami przeszczep szpiku kostnego może być jedyną szansą na wyleczenie. Standardowy rodzaj przeszczepu szpiku kostnego obejmuje podanie bardzo wysokich dawek chemioterapii i promieniowania w celu zabicia wszystkich komórek nowotworowych, a następnie podanie wlewu komórek macierzystych szpiku kostnego od krewnego, który ma odpowiedni szpik kostny. Po przeszczepie pacjent przez wiele miesięcy przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, aby komórki odpornościowe dawcy nie wywołały ciężkiej reakcji zwanej chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która może być nawet śmiertelna. Jednak w przypadku niektórych pacjentów z niektórymi typami raka wysokiego ryzyka nawet to intensywne leczenie nie jest skuteczne i rak nawraca.

Od wielu lat wiadomo, że niektóre komórki szpiku kostnego od dawcy mogą zabijać komórki nowotworowe. Ostatnio odkryto, że czasami pacjentów, u których doszło do nawrotu po SCT szpiku kostnego, można wyleczyć, podając wlew białych krwinek dawcy (zwany wlewem leukocytów dawcy lub DLI). Podając DLI PRZED wystąpieniem nawrotu, miejmy nadzieję, że można zapobiec nawrotowi.

Wysokie dawki chemioterapii i radioterapii podane przed standardowym przeszczepem komórek macierzystych szpiku kostnego mogą sprawić, że pacjent będzie bardzo chory, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej GVHD. W tym badaniu będziemy polegać głównie na komórkach dawcy w celu zabicia komórek nowotworowych, a pacjenci otrzymają dawki chemioterapii niższe niż zwykłe dawki. Uważa się, że kondycjonowanie o niskiej intensywności sprawi, że przeszczep będzie bezpieczniejszy bez ryzyka większej liczby nawrotów, jednak nie wiadomo, czy kondycjonowanie o niskiej intensywności jest bezpieczniejsze niż kondycjonowanie standardowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Jeden z następujących nowotworów hematologicznych:

    1. Przewlekła białaczka szpikowa

      1. Faza przyspieszona
      2. Faza wybuchu

    2. Ostra białaczka szpikowa

      1. Pierwsza lub większa całkowita remisja, jeśli cechy wysokiego ryzyka: nieprawidłowości chromosomów o znanym złym rokowaniu 5 lub 7.
      2. Pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie z ≤ 30% blastów
      3. Wiek 55 lat lub starszy w dowolnym stanie chorobowym poza pierwszą remisją, jeśli odsetek blastów wynosi < 30%.

    3. Ostra białaczka limfoblastyczna

      1. Pierwsza całkowita remisja w przypadku cech wysokiego ryzyka: t(4;11)
      2. Druga całkowita remisja, jeśli nawrót wystąpi w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii
      3. Trzecia lub większa całkowita remisja
      4. Pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie z ≤ 30% blastów
      5. W wieku 55 lat lub w drugim wieku w jakimkolwiek stanie chorobowym poza pierwszą remisją, jeśli odsetek blastów wynosi < 30%.

    4. Zespoły mielodyplastyczne

      1. Pacjenci z RAEB lub RAEB-t w wieku 55 lat lub starsi
      2. Jakikolwiek nawrót nowotworu hematologicznego po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych od autologicznego lub spokrewnionego dawcy, pod warunkiem, że od ostatniego przeszczepu upłynęło co najmniej 90 dni

    5. Chłoniak nieziarniczy

      1. 55 lat lub więcej, u których schemat leczenia zawierający antracykliny zakończył się niepowodzeniem i u których żaden guz nie ma średnicy większej niż 5 cm.
      2. Pacjenci z szybko postępującą chorobą nie kwalifikują się.

    6. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, w każdym wieku, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      1. choroba oporna na konwencjonalną chemioterapię, taką jak VAD, pulsacyjny dekadron lub środki alkilujące, LUB
      2. nieprawidłowości chromosomalne za pomocą cytogenetyki lub sondy FISH.

    7. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfoblastyczną

      1. W każdym wieku
      2. Zaawansowana choroba (stadium Rai 3 lub 4)
      3. Nawrót po/oporny na środki alkilujące lub terapię analogami nukleozydów
      4. UWAGA: Pacjenci z masywną chorobą (limfadenopatia > 5 cm) lub postępującą chorobą NIE kwalifikują się.

    8. Chłoniak z komórek płaszcza

      1. W każdym wieku
      2. Stopień choroby 3 lub 4
      3. Limfadenopatia nie może przekraczać 5 cm w żadnym wymiarze

    9. Każda kwalifikująca się kategoria choroby, dowolny wiek, jeśli nie kwalifikuje się do kondycjonowania mieloablacyjnego z powodu dysfunkcji narządu lub zaawansowanego wieku (55 lat lub więcej). Minimalna czynność narządów u pacjentów wpisanych do tego protokołu zdefiniowana jako:

      1. Serce: Frakcja wyrzutowa co najmniej 30%.
      2. Nerki: kreatynina <1,5 razy normalne dla wieku.
      3. Płuc: FEV1 i FVC >60%.
      4. Wątroba: bilirubina całkowita <2,0 i AST/ALT <3 x norma instytucjonalna dla wieku.
      5. Wydajność (dorośli): wynik Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 60; za pkt. poniżej 16 lat, wynik Lansky'ego musi wynosić co najmniej 60.

    10. Chłoniak o niskim stopniu złośliwości (z małych limfocytów, z małych rozszczepionych komórek pęcherzykowych lub mieszany z małych rozszczepionych i dużych komórek pęcherzykowych) musi spełniać następujące kryteria:

      1. w każdym wieku
      2. choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, pod warunkiem, że choroba NIE postępuje szybko
      3. żadna masa chłoniaka ani węzeł chłonny nie przekracza 5 cm w największym wymiarze
  • Wiek: bez ograniczeń wiekowych
  • Dostępność identycznego krewnego 6/6 HLA A, B i DR, który jest chętny i zdolny do oddania allogenicznych komórek macierzystych
  • Brak aktywnej infekcji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 razy normy dla wieku
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 razy normy dla wieku
  • Nie jest w ciąży.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjenci z HIV nie kwalifikują się
  • W ciąży

Kryteria włączenia dawców:

  • 6/6 dopasowanie HLA dla HLA-A, B i DR
  • Wiek 3-70 lat, dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak przeciwwskazań do stymulacji G-CSF
  • Brak przeciwwskazań do leukaferezy komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • HIV pozytywny lub historia czynników ryzyka HIV
  • Obecność innych chorób przenoszonych przez krew, które stanowią niedopuszczalne ryzyko dla badanego.
  • W ciąży
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które sprawiają, że dawca prawdopodobnie nie będzie tolerował zastrzyków G-CSF lub leukaferezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeprowadzenie badania fazy I-II profilaktycznej immunoterapii komórkowej po allogenicznej hematopoetycznej terapii komórkami macierzystymi z zastosowaniem kondycjonowania o niskiej intensywności w nowotworach hematologicznych wysokiego ryzyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić zarówno zastępcze markery GVHD (z panelem cytokin), jak i minimalną chorobę resztkową i skorelować je z wynikami klinicznymi podczas powyższego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 9979

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj