Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkointenzivního kondicionování a imunoterapie u vysoce rizikových rakovin krve

20. dubna 2007 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Adjuvantní buněčná imunoterapie pro vysoce rizikové hematologické malignity po alogenní transplantaci kmenových buněk s použitím kondicionování s nízkou intenzitou

Tento výzkumný projekt se zaměří na to, zda je bezpečné a efektivní spoléhat se na dárcovské buňky při prevenci relapsu leukémie, lymfomu nebo jiné rakoviny krve po transplantaci kmenových buněk kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt se zaměří na to, zda je bezpečné a efektivní spoléhat se na dárcovské buňky při prevenci relapsu leukémie, lymfomu nebo jiné rakoviny krve po transplantaci kmenových buněk kostní dřeně (SCT). Pro mnoho pacientů s těmito stavy může být transplantace kostní dřeně jedinou šancí na vyléčení. Standardní typ transplantace kostní dřeně zahrnuje podávání velmi vysokých dávek chemoterapie a ozařování, aby se zabily všechny rakovinné buňky, následované infuzí kmenových buněk kostní dřeně od příbuzného, ​​který se shoduje s kostní dření. Po transplantaci pacient užívá léky proti rejekci po mnoho měsíců, aby zabránil imunitním buňkám dárce způsobit závažnou reakci zvanou Graft-versus-Host Disease (GVHD), která může být dokonce smrtelná. U některých pacientů s některými typy vysoce rizikových nádorů však ani tato intenzivní léčba není účinná a rakovina recidivuje.

Již mnoho let je známo, že některé buňky kostní dřeně od dárce mohou zabíjet rakovinné buňky. Nedávno bylo zjištěno, že někdy pacienti, u kterých dojde po SCT kostní dřeně k relapsu, mohou být vyléčeni podáním infuze dárcovských bílých krvinek (tzv. infuze dárcovských leukocytů nebo DLI). Doufejme, že se dá předejít relapsu podáním DLI PŘED relapsem.

Vysoké dávky chemoterapie a radiační terapie podávané před standardní transplantací kmenových buněk kostní dřeně mohou způsobit, že pacient bude velmi nemocný a také zvýší šanci na získání těžké GVHD. V této výzkumné studii se budeme při zabíjení rakovinných buněk spoléhat hlavně na dárcovské buňky a pacienti dostanou dávky chemoterapie, které jsou nižší než obvyklé dávky. Předpokládá se, že toto kondicionování s nízkou intenzitou učiní transplantaci bezpečnější, aniž by riskovalo více relapsů, avšak není známo, zda je kondicionování s nízkou intenzitou bezpečnější než standardní kondicionování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Jedna z následujících hematologických malignit:

    1. Chronická myeloidní leukémie

      1. Zrychlená fáze
      2. Fáze výbuchu

    2. Akutní myeloidní leukémie

      1. První nebo větší kompletní remise v případě vysoce rizikových znaků: abnormality chromozomů se známou špatnou prognózou 5 nebo 7.
      2. Pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti s ≤ 30 % blastů
      3. Ve věku 55 let nebo starším v jakémkoli chorobném stavu po první remisi, pokud je procento blastů < 30 %.

    3. Akutní lymfoblastická leukémie

      1. První kompletní remise, pokud jsou vysoce rizikové znaky: t(4;11)
      2. Druhá kompletní remise, pokud dojde k relapsu během prvních 12 měsíců léčby
      3. Třetí nebo větší úplná remise
      4. Pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti s ≤ 30 % blastů
      5. Ve věku 55 let nebo ve věku na druhém místě v jakémkoli chorobném stavu po první remisi, pokud je procento blastů < 30 %.

    4. Myelodyplastické syndromy

      1. Pacienti s RAEB nebo RAEB-t ve věku 55 let nebo starší
      2. Jakákoli hematologická malignita relabovala po autologní nebo odpovídající dárcovské alogenní transplantaci kmenových buněk za předpokladu, že od poslední transplantace uplynulo alespoň 90 dní

    5. Non-Hodgkinův lymfom

      1. 55 let nebo starší, u kterých selhal režim obsahující antracykliny a nemají žádný nádor větší než 5 cm v průměru.
      2. Pacienti s rychle progredujícím onemocněním nejsou způsobilí.

    6. Pacienti s mnohočetným myelomem jakéhokoli věku, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

      1. onemocnění odolné vůči konvenční chemoterapii, jako je VAD, pulzní dekadron nebo alkylační činidla, OR
      2. chromozomální abnormalita cytogenetikou nebo sondou FISH.

    7. Pacienti s chronickou lymfoblastickou leukémií

      1. Jakýkoli věk
      2. Pokročilé onemocnění (Rai stadium 3 nebo 4)
      3. Relaps po/refrakterní na alkylační činidla nebo terapii nukleosidovými analogy
      4. POZNÁMKA: Pacienti s objemným onemocněním (lymfadenopatie > 5 cm) nebo progresivním onemocněním NENÍ vhodní.

    8. Lymfom z plášťových buněk

      1. Jakýkoli věk
      2. Stádium 3 nebo 4 onemocnění
      3. Lymfadenopatie nesmí v žádném rozměru přesáhnout 5 cm

    9. Jakákoli způsobilá kategorie onemocnění, jakýkoli věk, pokud není způsobilý pro myeloablativní kondicionování z důvodu orgánové dysfunkce nebo pokročilého věku (55 let nebo starší). Minimální orgánová funkce pro pacienty zařazené do tohoto protokolu definovaná jako:

      1. Srdeční: Ejekční frakce alespoň 30 %.
      2. Renální: Kreatinin <1,5krát normální pro věk.
      3. Plicní: FEV1 a FVC >60 %.
      4. Jaterní: Celkový bilirubin < 2,0 a AST/ALT < 3 násobek ústavní normy pro věk.
      5. Výkon (dospělí): Karnofského skóre musí být alespoň 60; pro body. do 16 let, Lansky skóre musí být alespoň 60.

    10. Nízký stupeň lymfomu (malý lymfocytární, folikulární malobuněčný štěp nebo folikulární smíšený malobuněčný a velkobuněčný) musí splňovat následující kritéria:

      1. jakéhokoli věku
      2. relabující nebo refrakterní onemocnění za předpokladu, že onemocnění NENÍ rychle progredující
      3. žádný lymfom ani lymfatická uzlina nepřesahuje 5 cm v největším rozměru
  • Věk: bez věkového omezení
  • Dostupnost 6/6 HLA identického příbuzného A, B a DR, který je ochoten a schopen darovat alogenní kmenové buňky
  • Žádná aktivní infekce
  • Sérový kreatinin méně než 1,5krát normální pro věk
  • Sérový bilirubin méně než 1,5krát normální pro věk
  • Není těhotná.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • HIV pozitivní pacienti nejsou způsobilí
  • Těhotná

Kritéria pro zařazení dárců:

  • 6/6 HLA zápas pro HLA-A, B a DR
  • Věk 3-70 let, dobrý celkový zdravotní stav
  • Žádná kontraindikace ke stimulaci G-CSF
  • Žádná kontraindikace k leukaferéze kmenových buněk periferní krve
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení dárců:

  • HIV pozitivní nebo anamnéza rizikových faktorů HIV
  • Přítomnost dalších nemocí přenosných krví, které představují nepřijatelné riziko pro studovaný subjekt.
  • Těhotná
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, kvůli kterým by dárce pravděpodobně netoleroval injekce G-CSF nebo leukaferézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Provést studii fáze I-II s profylaktickou buněčnou imunoterapií po alogenní terapii hematopoetickými kmenovými buňkami s použitím nízké intenzity kondicionování pro vysoce rizikové hematologické malignity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit oba náhradní markery GVHD (s panelem cytokinů) a minimální reziduální onemocnění a korelovat je s klinickými výsledky během výše uvedené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 9979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Kondicionování se sníženou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit