- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00146640
Prednisone Timed-Release Tablet (TRT) Study: Modified-Release (MR) Formulation of Prednisone Compared to Standard Immediate-Release (IR) Prednisone in Participants With Rheumatoid Arthritis
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A New Timed-Release Tablet Formulation of Prednisone Compared to Standard Prednisone in Patients With Rheumatoid Arthritis- A Randomized, Multi-Centre, Double-Blind, Active Controlled Study With Open Extension on the New Drug Only
The objective of this study is to investigate if low doses of prednisone MR formulation, given at night and, with active drug release at 2 am, are more effective in controlling joint stiffness, and other disease symptoms of rheumatoid arthritis than standard IR prednisone given in the morning.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Research Site
-
Bad Kreuznach, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Jena, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Ratingen, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
Sopot, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Active disease (inflammatory signs, erythrocyte sedimentation rate [ESR], C-reactive protein [CRP])
- Stable condition
- Stable basic treatments
- Morning stiffness on previous treatment with standard prednisone (below or equal to 10 mg per day) greater than or equal to (>/=) 45 minutes
Exclusion Criteria:
- All contra-indications for glucocorticoids
- Pregnancy
- Concomitant treatment with biologics
- Intra-articular injections or synovectomy within the previous 4 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MR Prednisone
Participants will receive MR prednisone at bed time and placebo matching to IR prednisone in the morning.
Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
|
Participants will receive tablets containing MR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 milligrams [mg] prednisone per day) at bed time.
Participants will receive placebo matching to IR prednisone tablet in the morning.
|
Aktywny komparator: IR Prednisone
Participants will receive IR prednisone in the morning and placebo matching to MR prednisone at bed time.
Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
|
Participants will receive tablets containing IR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 mg prednisone per day) in the morning.
Participants will receive placebo matching to MR prednisone tablet at bed time.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Relative Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Duration of morning stiffness was defined as the time elapsed (in minutes) between the time of usual awakening (even if not in the morning) and the time the participant was able to resume normal activities without stiffness.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Relative Change From Baseline in 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
DAS28 calculated from the number of swollen joints (SJC) and painful joints (PJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hour]) and patient's global assessment (PGA) of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity).
Total DAS28 score range from 0 to approximately 10. DAS28 less than or equal to (≤) 3.2 = low disease activity, DAS28 greater than (>) 3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity, and DAS28 >5.1 = severe disease activity.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Percentage of Participants With Recurrence of Joint Stiffness at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
|
Participants recorded the status of recurrence of joint stiffness (Yes/No) in diary data.
Percentage of participants who selected Yes for recurrence of joint stiffness, are reported.
|
Week 12
|
Relative Change From Baseline in Pain Intensity at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Participants assessed pain intensity on a 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), where 0 mm = no pain, 100 mm = worst pain.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in Quality of Sleep at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Participants assessed quality of sleep on a 100 mm VAS, where 0 mm = very good, 100 mm = very bad.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS.
Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in SF36 Physical Component Score (PCS) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS.
Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alten R, Doring G, Cutolo M, Gromnica-Ihle E, Witte S, Straub R, Buttgereit F. Hypothalamus-pituitary-adrenal axis function in patients with rheumatoid arthritis treated with nighttime-release prednisone. J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2025-31. doi: 10.3899/jrheum.100051. Epub 2010 Aug 3.
- Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A, Witte S, Sierakowski S, Gromnica-Ihle E, Jeka S, Krueger K, Szechinski J, Alten R. Efficacy of modified-release versus standard prednisone to reduce duration of morning stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):205-14. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60132-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 62215-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MR Prednisone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutacyjnyZdrowy | Otyłość | Cukrzyca | Miażdżyca tętnic | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Eline C. B. EskesRekrutacyjnyAsmd, typ trzewnyHolandia
-
Galapagos NVZakończony
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania | Zachowania żywieniowe | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Nawyk jedzeniaIndyk
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjny
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak odbytnicy | Rak prostaty | Rak wątroby | Skąpe przerzutyNiemcy
-
Nocimed, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny