- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00146640
Prednisone Timed-Release Tablet (TRT) Study: Modified-Release (MR) Formulation of Prednisone Compared to Standard Immediate-Release (IR) Prednisone in Participants With Rheumatoid Arthritis
2018. június 4. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A New Timed-Release Tablet Formulation of Prednisone Compared to Standard Prednisone in Patients With Rheumatoid Arthritis- A Randomized, Multi-Centre, Double-Blind, Active Controlled Study With Open Extension on the New Drug Only
The objective of this study is to investigate if low doses of prednisone MR formulation, given at night and, with active drug release at 2 am, are more effective in controlling joint stiffness, and other disease symptoms of rheumatoid arthritis than standard IR prednisone given in the morning.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország
- Research Site
-
Torun, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Research Site
-
Bad Kreuznach, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország
- Research Site
-
Erlangen, Németország
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Jena, Németország
- Research Site
-
Köln, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
München, Németország
- Research Site
-
Ratingen, Németország
- Research Site
-
Rostock, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Active disease (inflammatory signs, erythrocyte sedimentation rate [ESR], C-reactive protein [CRP])
- Stable condition
- Stable basic treatments
- Morning stiffness on previous treatment with standard prednisone (below or equal to 10 mg per day) greater than or equal to (>/=) 45 minutes
Exclusion Criteria:
- All contra-indications for glucocorticoids
- Pregnancy
- Concomitant treatment with biologics
- Intra-articular injections or synovectomy within the previous 4 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MR Prednisone
Participants will receive MR prednisone at bed time and placebo matching to IR prednisone in the morning.
Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
|
Participants will receive tablets containing MR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 milligrams [mg] prednisone per day) at bed time.
Participants will receive placebo matching to IR prednisone tablet in the morning.
|
Aktív összehasonlító: IR Prednisone
Participants will receive IR prednisone in the morning and placebo matching to MR prednisone at bed time.
Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
|
Participants will receive tablets containing IR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 mg prednisone per day) in the morning.
Participants will receive placebo matching to MR prednisone tablet at bed time.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relative Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Duration of morning stiffness was defined as the time elapsed (in minutes) between the time of usual awakening (even if not in the morning) and the time the participant was able to resume normal activities without stiffness.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relative Change From Baseline in 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
DAS28 calculated from the number of swollen joints (SJC) and painful joints (PJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hour]) and patient's global assessment (PGA) of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity).
Total DAS28 score range from 0 to approximately 10. DAS28 less than or equal to (≤) 3.2 = low disease activity, DAS28 greater than (>) 3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity, and DAS28 >5.1 = severe disease activity.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Percentage of Participants With Recurrence of Joint Stiffness at Week 12
Időkeret: Week 12
|
Participants recorded the status of recurrence of joint stiffness (Yes/No) in diary data.
Percentage of participants who selected Yes for recurrence of joint stiffness, are reported.
|
Week 12
|
Relative Change From Baseline in Pain Intensity at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Participants assessed pain intensity on a 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), where 0 mm = no pain, 100 mm = worst pain.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in Quality of Sleep at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Participants assessed quality of sleep on a 100 mm VAS, where 0 mm = very good, 100 mm = very bad.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS.
Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Relative Change From Baseline in SF36 Physical Component Score (PCS) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS.
Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alten R, Doring G, Cutolo M, Gromnica-Ihle E, Witte S, Straub R, Buttgereit F. Hypothalamus-pituitary-adrenal axis function in patients with rheumatoid arthritis treated with nighttime-release prednisone. J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2025-31. doi: 10.3899/jrheum.100051. Epub 2010 Aug 3.
- Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A, Witte S, Sierakowski S, Gromnica-Ihle E, Jeka S, Krueger K, Szechinski J, Alten R. Efficacy of modified-release versus standard prednisone to reduce duration of morning stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):205-14. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60132-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 62215-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada
Klinikai vizsgálatok a MR Prednisone
-
Shanghai Children's Medical CenterMég nincs toborzásKaposiform hemangioendothelioma (KHE) Kasabach-Merritt jelenséggel (KMP)Kína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenMacskakarcolás betegség | Bartonella fertőzésekIzrael
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásEgészséges | Elhízottság | Cukorbetegség | Érelmeszesedés | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Eline C. B. EskesToborzásAsmd, zsigeri típusHollandia
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Befejezve
-
Nocimed, LLCMég nincs toborzásÁgyéki porckorong betegségEgyesült Államok
-
Cedars-Sinai Medical CenterToborzásA koszorúér-betegség | RákEgyesült Államok
-
AHS Cancer Control AlbertaToborzás
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve