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Prednisone Timed-Release Tablet (TRT) Study: Modified-Release (MR) Formulation of Prednisone Compared to Standard Immediate-Release (IR) Prednisone in Participants With Rheumatoid Arthritis

4. Juni 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A New Timed-Release Tablet Formulation of Prednisone Compared to Standard Prednisone in Patients With Rheumatoid Arthritis- A Randomized, Multi-Centre, Double-Blind, Active Controlled Study With Open Extension on the New Drug Only

The objective of this study is to investigate if low doses of prednisone MR formulation, given at night and, with active drug release at 2 am, are more effective in controlling joint stiffness, and other disease symptoms of rheumatoid arthritis than standard IR prednisone given in the morning.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Active disease (inflammatory signs, erythrocyte sedimentation rate [ESR], C-reactive protein [CRP])
  • Stable condition
  • Stable basic treatments
  • Morning stiffness on previous treatment with standard prednisone (below or equal to 10 mg per day) greater than or equal to (>/=) 45 minutes

Exclusion Criteria:

  • All contra-indications for glucocorticoids
  • Pregnancy
  • Concomitant treatment with biologics
  • Intra-articular injections or synovectomy within the previous 4 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR Prednisone
Participants will receive MR prednisone at bed time and placebo matching to IR prednisone in the morning. Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
Arzneimittel: MR Prednisone
Participants will receive tablets containing MR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 milligrams [mg] prednisone per day) at bed time.
Arzneimittel: Placebo - IR Prednisone
Participants will receive placebo matching to IR prednisone tablet in the morning.
Aktiver Komparator: IR Prednisone
Participants will receive IR prednisone in the morning and placebo matching to MR prednisone at bed time. Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
Arzneimittel: IR Prednisone
Participants will receive tablets containing IR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 mg prednisone per day) in the morning.
Arzneimittel: Placebo - MR Prednisone
Participants will receive placebo matching to MR prednisone tablet at bed time.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Duration of morning stiffness was defined as the time elapsed (in minutes) between the time of usual awakening (even if not in the morning) and the time the participant was able to resume normal activities without stiffness. Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Change From Baseline in 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
DAS28 calculated from the number of swollen joints (SJC) and painful joints (PJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hour]) and patient's global assessment (PGA) of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Total DAS28 score range from 0 to approximately 10. DAS28 less than or equal to (≤) 3.2 = low disease activity, DAS28 greater than (>) 3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity, and DAS28 >5.1 = severe disease activity. Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12
Percentage of Participants With Recurrence of Joint Stiffness at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Participants recorded the status of recurrence of joint stiffness (Yes/No) in diary data. Percentage of participants who selected Yes for recurrence of joint stiffness, are reported.
Week 12
Relative Change From Baseline in Pain Intensity at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Participants assessed pain intensity on a 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), where 0 mm = no pain, 100 mm = worst pain. Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12
Relative Change From Baseline in Quality of Sleep at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Participants assessed quality of sleep on a 100 mm VAS, where 0 mm = very good, 100 mm = very bad. Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12
Relative Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12
Relative Change From Baseline in Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS. Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning). Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12
Relative Change From Baseline in SF36 Physical Component Score (PCS) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS. Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning). Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
Baseline, Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62215-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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