- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00146640
Prednisone Timed-Release Tablet (TRT) Study: Modified-Release (MR) Formulation of Prednisone Compared to Standard Immediate-Release (IR) Prednisone in Participants With Rheumatoid Arthritis
4 de junho de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A New Timed-Release Tablet Formulation of Prednisone Compared to Standard Prednisone in Patients With Rheumatoid Arthritis- A Randomized, Multi-Centre, Double-Blind, Active Controlled Study With Open Extension on the New Drug Only
The objective of this study is to investigate if low doses of prednisone MR formulation, given at night and, with active drug release at 2 am, are more effective in controlling joint stiffness, and other disease symptoms of rheumatoid arthritis than standard IR prednisone given in the morning.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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Bad Kreuznach, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha
- Research Site
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Erlangen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Köln, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Ratingen, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Sopot, Polônia
- Research Site
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Torun, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Active disease (inflammatory signs, erythrocyte sedimentation rate [ESR], C-reactive protein [CRP])
- Stable condition
- Stable basic treatments
- Morning stiffness on previous treatment with standard prednisone (below or equal to 10 mg per day) greater than or equal to (>/=) 45 minutes
Exclusion Criteria:
- All contra-indications for glucocorticoids
- Pregnancy
- Concomitant treatment with biologics
- Intra-articular injections or synovectomy within the previous 4 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MR Prednisone
Participants will receive MR prednisone at bed time and placebo matching to IR prednisone in the morning.
Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
|
Participants will receive tablets containing MR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 milligrams [mg] prednisone per day) at bed time.
Participants will receive placebo matching to IR prednisone tablet in the morning.
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Comparador Ativo: IR Prednisone
Participants will receive IR prednisone in the morning and placebo matching to MR prednisone at bed time.
Total duration of double blind treatment will be 12 weeks.
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Participants will receive tablets containing IR prednisone (to achieve the appropriate dose of 3-10 mg prednisone per day) in the morning.
Participants will receive placebo matching to MR prednisone tablet at bed time.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relative Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
Duration of morning stiffness was defined as the time elapsed (in minutes) between the time of usual awakening (even if not in the morning) and the time the participant was able to resume normal activities without stiffness.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
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Baseline, Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relative Change From Baseline in 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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DAS28 calculated from the number of swollen joints (SJC) and painful joints (PJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hour]) and patient's global assessment (PGA) of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity).
Total DAS28 score range from 0 to approximately 10. DAS28 less than or equal to (≤) 3.2 = low disease activity, DAS28 greater than (>) 3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity, and DAS28 >5.1 = severe disease activity.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
|
Baseline, Week 12
|
Percentage of Participants With Recurrence of Joint Stiffness at Week 12
Prazo: Week 12
|
Participants recorded the status of recurrence of joint stiffness (Yes/No) in diary data.
Percentage of participants who selected Yes for recurrence of joint stiffness, are reported.
|
Week 12
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Relative Change From Baseline in Pain Intensity at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
Participants assessed pain intensity on a 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), where 0 mm = no pain, 100 mm = worst pain.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
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Baseline, Week 12
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Relative Change From Baseline in Quality of Sleep at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
Participants assessed quality of sleep on a 100 mm VAS, where 0 mm = very good, 100 mm = very bad.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
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Baseline, Week 12
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Relative Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
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Baseline, Week 12
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Relative Change From Baseline in Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS.
Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
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Baseline, Week 12
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Relative Change From Baseline in SF36 Physical Component Score (PCS) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS.
Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
Relative (percent) change = ([value at Week 12 minus value at Baseline] divided by [value at baseline]) multiplied by 100.
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Baseline, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alten R, Doring G, Cutolo M, Gromnica-Ihle E, Witte S, Straub R, Buttgereit F. Hypothalamus-pituitary-adrenal axis function in patients with rheumatoid arthritis treated with nighttime-release prednisone. J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2025-31. doi: 10.3899/jrheum.100051. Epub 2010 Aug 3.
- Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A, Witte S, Sierakowski S, Gromnica-Ihle E, Jeka S, Krueger K, Szechinski J, Alten R. Efficacy of modified-release versus standard prednisone to reduce duration of morning stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):205-14. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60132-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- EMR 62215-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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