Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Imatinib in Chronic Myelogenous Patients Older Than 70 Years

21 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Phase II Trial to Study the Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase With Age More Than 70, Diagnosis of CML is Being Performed Within 1 Year

The aim of this phase II trial is asses the tolerability and the effectiveness of imatinib in patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase with age more than 70, diagnosis of cml is being performed within 1 year. Quality of life will be carefully assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will received Imatinib at a dose of 400mg daily. Tolerability and quality of life will be assessed Secondary objectives are : to evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.

Duration of responses and failure to respond will be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
  • Chronic phase with less than 5% bone marrow blasts
  • Diagnosis within 12 months
  • Age ≥ 70 year at inclusion
  • PS grade 0 to 2 (ECOG)
  • Mini mental status more than 25
  • Hydroxyurea optional before Imatinib
  • Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.

Exclusion Criteria:

  • patients who cannot sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital
  • Mini mental status ≤ 25
  • patients who are not able to adequately take the study drug
  • Age less than 70 y
  • accelerated or blastic phase
  • previous therapy with imatinib or interferon
  • HIV positivity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia
Tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
. the survival without progression
. the survival without event
. the overall survival
. the hematologic cytogenetic and molecular responses at various check points.
. duration of responses and failure to respond

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Główny śledczy: Philippe ROUSSELOT, MD, Department of Hematology and Oncology - University Hospital "Saint Louis" - 75475 PARIS cedex 10 (FRANCE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020948
  • CSTI571AFR04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Imatinib mesylate 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj