- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00219752
Safety and Efficacy of Imatinib in Chronic Myelogenous Patients Older Than 70 Years
Phase II Trial to Study the Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase With Age More Than 70, Diagnosis of CML is Being Performed Within 1 Year
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients will received Imatinib at a dose of 400mg daily. Tolerability and quality of life will be assessed Secondary objectives are : to evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
Duration of responses and failure to respond will be evaluated.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
- Chronic phase with less than 5% bone marrow blasts
- Diagnosis within 12 months
- Age ≥ 70 year at inclusion
- PS grade 0 to 2 (ECOG)
- Mini mental status more than 25
- Hydroxyurea optional before Imatinib
- Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
Exclusion Criteria:
- patients who cannot sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital
- Mini mental status ≤ 25
- patients who are not able to adequately take the study drug
- Age less than 70 y
- accelerated or blastic phase
- previous therapy with imatinib or interferon
- HIV positivity
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Качество жизни
|
Переносимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
. the survival without progression
|
. the survival without event
|
. the overall survival
|
. the hematologic cytogenetic and molecular responses at various check points.
|
. duration of responses and failure to respond
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- Главный следователь: Philippe ROUSSELOT, MD, Department of Hematology and Oncology - University Hospital "Saint Louis" - 75475 PARIS cedex 10 (FRANCE)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- 020948
- CSTI571AFR04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Imatinib mesylate 400 mg
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of DundeeЗавершенный