Safety and Efficacy of Imatinib in Chronic Myelogenous Patients Older Than 70 Years
21 de diciembre de 2005 actualizado por: Poitiers University Hospital
Phase II Trial to Study the Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase With Age More Than 70, Diagnosis of CML is Being Performed Within 1 Year
The aim of this phase II trial is asses the tolerability and the effectiveness of imatinib in patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase with age more than 70, diagnosis of cml is being performed within 1 year.
Quality of life will be carefully assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will received Imatinib at a dose of 400mg daily. Tolerability and quality of life will be assessed Secondary objectives are : to evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
Duration of responses and failure to respond will be evaluated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
- Chronic phase with less than 5% bone marrow blasts
- Diagnosis within 12 months
- Age ≥ 70 year at inclusion
- PS grade 0 to 2 (ECOG)
- Mini mental status more than 25
- Hydroxyurea optional before Imatinib
- Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
Exclusion Criteria:
- patients who cannot sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital
- Mini mental status ≤ 25
- patients who are not able to adequately take the study drug
- Age less than 70 y
- accelerated or blastic phase
- previous therapy with imatinib or interferon
- HIV positivity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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. the survival without progression
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. the survival without event
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. the overall survival
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. the hematologic cytogenetic and molecular responses at various check points.
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. duration of responses and failure to respond
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- Investigador principal: Philippe ROUSSELOT, MD, Department of Hematology and Oncology - University Hospital "Saint Louis" - 75475 PARIS cedex 10 (FRANCE)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 020948
- CSTI571AFR04
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