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Safety and Efficacy of Imatinib in Chronic Myelogenous Patients Older Than 70 Years

21. Dezember 2005 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Phase II Trial to Study the Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase With Age More Than 70, Diagnosis of CML is Being Performed Within 1 Year

The aim of this phase II trial is asses the tolerability and the effectiveness of imatinib in patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase with age more than 70, diagnosis of cml is being performed within 1 year. Quality of life will be carefully assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will received Imatinib at a dose of 400mg daily. Tolerability and quality of life will be assessed Secondary objectives are : to evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.

Duration of responses and failure to respond will be evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
  • Chronic phase with less than 5% bone marrow blasts
  • Diagnosis within 12 months
  • Age ≥ 70 year at inclusion
  • PS grade 0 to 2 (ECOG)
  • Mini mental status more than 25
  • Hydroxyurea optional before Imatinib
  • Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.

Exclusion Criteria:

  • patients who cannot sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital
  • Mini mental status ≤ 25
  • patients who are not able to adequately take the study drug
  • Age less than 70 y
  • accelerated or blastic phase
  • previous therapy with imatinib or interferon
  • HIV positivity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
. the survival without progression
. the survival without event
. the overall survival
. the hematologic cytogenetic and molecular responses at various check points.
. duration of responses and failure to respond

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Hauptermittler: Philippe ROUSSELOT, MD, Department of Hematology and Oncology - University Hospital "Saint Louis" - 75475 PARIS cedex 10 (FRANCE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020948
  • CSTI571AFR04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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