Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Imatinib in Chronic Myelogenous Patients Older Than 70 Years

2005. december 21. frissítette: Poitiers University Hospital

Phase II Trial to Study the Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase With Age More Than 70, Diagnosis of CML is Being Performed Within 1 Year

The aim of this phase II trial is asses the tolerability and the effectiveness of imatinib in patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase with age more than 70, diagnosis of cml is being performed within 1 year. Quality of life will be carefully assessed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will received Imatinib at a dose of 400mg daily. Tolerability and quality of life will be assessed Secondary objectives are : to evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.

Duration of responses and failure to respond will be evaluated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
  • Chronic phase with less than 5% bone marrow blasts
  • Diagnosis within 12 months
  • Age ≥ 70 year at inclusion
  • PS grade 0 to 2 (ECOG)
  • Mini mental status more than 25
  • Hydroxyurea optional before Imatinib
  • Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.

Exclusion Criteria:

  • patients who cannot sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital
  • Mini mental status ≤ 25
  • patients who are not able to adequately take the study drug
  • Age less than 70 y
  • accelerated or blastic phase
  • previous therapy with imatinib or interferon
  • HIV positivity

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Elviselhetőség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
. the survival without progression
. the survival without event
. the overall survival
. the hematologic cytogenetic and molecular responses at various check points.
. duration of responses and failure to respond

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Kutatásvezető: Philippe ROUSSELOT, MD, Department of Hematology and Oncology - University Hospital "Saint Louis" - 75475 PARIS cedex 10 (FRANCE)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

A tanulmány befejezése

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel