Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iron Depletion Therapy for Type 2 DM and NAFLD

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Iron Depletion Therapy for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

The purpose of this study is to find out whether lowering the amount of iron in the body will result in less resistance to insulin and improved liver function in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. This may result in better diabetes control and/or a decrease in the amount of liver fat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a common liver disease in the United States. NAFLD can lead to severe liver disease in some patients. Patients with NAFLD develop resistance to the normal action of insulin. Insulin is important for processing sugar and fat and increased resistance to insulin leads to fat in the liver. There is a correlation between the amount of iron in a person's body and the ability of insulin to work properly. Several small studies suggest that removal of iron may improve both diabetes and NAFLD by lowering insulin resistance.

The goal of this pilot study is to determine the effect of iron depletion on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. This study will be performed as an ancillary P&F study to the NASH CRN; all participants will be recruited from the NASH CRN Database Study. Secondary outcome measures will include the effect of iron depletion on hepatic necroinflammation, markers of oxidative stress and intrahepatic fat content. Insulin resistance will be directly measured using a two-step hyperinsulinemic euglycemic clamp procedure, before and after iron depletion by phlebotomy. Oral glucose tolerance tests will also be performed in order to evaluate the efficacy of using the indirect, but less cumbersome, HOMA model to derive values of insulin resistance in this patient cohort. This study will advance our understanding of the role of body iron stores in the pathophysiology of type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. If iron depletion results in improved insulin sensitivity, reduced hepatic necroinflammation and/or intrahepatic fat content, a large scale, randomized, controlled trial of iron depletion in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease will be planned.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Histological evidence of NAFLD and enrollment in NASH CRN Database Study
  • Type 2 DM treated with diet or a stable dose of non-insulin sensitizing oral hypoglycemic agents for > 3 mo.
  • Hemoglobin HbA1c level ≤ 8 %
  • Serum ALT levels ≥1.3 x ULN
  • Between 18-65 years of age

Exclusion Criteria

  • Hereditary hemochromatosis or hepatic iron overload defined as any of the following:

    • 2+ iron on hepatic iron staining
    • Hepatic Iron Index ≥ 1.9
    • C282Y homozygous or C282Y/H63D compound heterozygous HFE genotype
  • Use of insulin or thiazolidinediones for the treatment of diabetes
  • Use of anti-NASH drugs (thiazolidinediones, vitamin E, UDCA, SAM-e, betaine, milk thistle, gemfibrozil, anti-TNF therapies, probiotics)
  • Serum ferritin <50μg/L
  • Serum transferrin-iron saturation <10 %
  • Hemoglobin <10 mg/L
  • Hematocrit <38 %
  • Voluntary blood donation or therapeutic phlebotomy within the previous twelve months (except routine lab tests)
  • Pregnant or lactating women
  • Prior history of coronary artery disease, myocardial infarction, exertional dyspnea or chronic chest pain at rest.
  • Evidence of myocardial infarction as determined by an ECG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phlebotomy
Blood donation
Procedura: blood donation
phlebotomy until iron depleted

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Improved insulin sensitivity as determined by:(1) hyperinsulinemic euglycemic clamp method
Ramy czasowe: one year
one year
(2) HOMA model- determined by the OGTT method
Ramy czasowe: one year
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in serum aminotransferase levels Change in levels of serum, plasma and urinary markers of oxidative stress
Ramy czasowe: one year
one year
Changes in intrahepatic and intraabdominal fat content as determined by CT scan
Ramy czasowe: one year
one year
Change in serum levels of proinflammatory cytokines (ie IL-6, TnF-αR2)
Ramy czasowe: one year
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris V Kowdley, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK 61728-S1 (completed)
  • U01DK061728 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj