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Iron Depletion Therapy for Type 2 DM and NAFLD

19 luglio 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Iron Depletion Therapy for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

The purpose of this study is to find out whether lowering the amount of iron in the body will result in less resistance to insulin and improved liver function in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. This may result in better diabetes control and/or a decrease in the amount of liver fat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a common liver disease in the United States. NAFLD can lead to severe liver disease in some patients. Patients with NAFLD develop resistance to the normal action of insulin. Insulin is important for processing sugar and fat and increased resistance to insulin leads to fat in the liver. There is a correlation between the amount of iron in a person's body and the ability of insulin to work properly. Several small studies suggest that removal of iron may improve both diabetes and NAFLD by lowering insulin resistance.

The goal of this pilot study is to determine the effect of iron depletion on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. This study will be performed as an ancillary P&F study to the NASH CRN; all participants will be recruited from the NASH CRN Database Study. Secondary outcome measures will include the effect of iron depletion on hepatic necroinflammation, markers of oxidative stress and intrahepatic fat content. Insulin resistance will be directly measured using a two-step hyperinsulinemic euglycemic clamp procedure, before and after iron depletion by phlebotomy. Oral glucose tolerance tests will also be performed in order to evaluate the efficacy of using the indirect, but less cumbersome, HOMA model to derive values of insulin resistance in this patient cohort. This study will advance our understanding of the role of body iron stores in the pathophysiology of type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. If iron depletion results in improved insulin sensitivity, reduced hepatic necroinflammation and/or intrahepatic fat content, a large scale, randomized, controlled trial of iron depletion in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease will be planned.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Histological evidence of NAFLD and enrollment in NASH CRN Database Study
  • Type 2 DM treated with diet or a stable dose of non-insulin sensitizing oral hypoglycemic agents for > 3 mo.
  • Hemoglobin HbA1c level ≤ 8 %
  • Serum ALT levels ≥1.3 x ULN
  • Between 18-65 years of age

Exclusion Criteria

  • Hereditary hemochromatosis or hepatic iron overload defined as any of the following:

    • 2+ iron on hepatic iron staining
    • Hepatic Iron Index ≥ 1.9
    • C282Y homozygous or C282Y/H63D compound heterozygous HFE genotype
  • Use of insulin or thiazolidinediones for the treatment of diabetes
  • Use of anti-NASH drugs (thiazolidinediones, vitamin E, UDCA, SAM-e, betaine, milk thistle, gemfibrozil, anti-TNF therapies, probiotics)
  • Serum ferritin <50μg/L
  • Serum transferrin-iron saturation <10 %
  • Hemoglobin <10 mg/L
  • Hematocrit <38 %
  • Voluntary blood donation or therapeutic phlebotomy within the previous twelve months (except routine lab tests)
  • Pregnant or lactating women
  • Prior history of coronary artery disease, myocardial infarction, exertional dyspnea or chronic chest pain at rest.
  • Evidence of myocardial infarction as determined by an ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phlebotomy
Blood donation
Procedura: blood donation
phlebotomy until iron depleted

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Improved insulin sensitivity as determined by:(1) hyperinsulinemic euglycemic clamp method
Lasso di tempo: one year
one year
(2) HOMA model- determined by the OGTT method
Lasso di tempo: one year
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in serum aminotransferase levels Change in levels of serum, plasma and urinary markers of oxidative stress
Lasso di tempo: one year
one year
Changes in intrahepatic and intraabdominal fat content as determined by CT scan
Lasso di tempo: one year
one year
Change in serum levels of proinflammatory cytokines (ie IL-6, TnF-αR2)
Lasso di tempo: one year
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris V Kowdley, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK 61728-S1 (completed)
  • U01DK061728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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